Що призвело до прийняття нових правил PMS для медичних виробів у Великій Британії?
16 грудня 2024 року уряд Великої Британії запровадив нові правила для посилення системи управління безпечністю медичних виробів у Великій Британії (GB). Ці зміни, викладені в Нормативному акті 2024 № 1368, спрямовані на розвиток існуючих нормативно-правових актів та усунення прогалин, залишених попереднім Регламентом щодо медичних виробів 2002 року (MDR 2002). Хоча MDR 2002 встановлював широкі рамки для ПМД, йому бракувало конкретних деталей щодо проведення PMS та виконання зобов'язань щодо пильності. Нові вимоги набудуть чинності 16 червня 2025 року, і виробники повинні забезпечити їх дотримання до цієї дати.
Основні моменти:
1. Нові регуляторні акти: Медичні вироби (вимоги до постмаркетингового нагляду) (Поправка) (Великобританія) Правила 2024 вводять конкретні вимоги до PMS.
2. Мета: Посилити безпеку пацієнтів, покращити відстеження інцидентів та покращити тенденції звітності за допомогою більш чітких регуляторних заходів.
3. Поправка до UK MDR 2002:
- Додано нову Частину 4A для визначення зобов'язань щодо PMS.
- Охоплює загальні медичні вироби, прилади для діагностики in vitro та активні медичні вироби, що імплантуються, які застосовуються у Великобританії.
Основна відмінність – Велика Британія проти Північної Ірландії:
- Медичні вироби у Великобританії будуть відповідати цим новим правилам PMS.
- Пристрої в Північній Ірландії залишаються предметом вимог ЄС щодо PMS згідно з чинним європейським законодавством.
Ці зміни є частиною більш широкої ініціативи MHRA з модернізації нормативних актів щодо медичних виробів та забезпечення вищих стандартів безпеки по всій Великобританії.
MHRA випустило інструкцію, яка допоможе виробникам орієнтуватися в нових британських правилах щодо PMS. Доступ до керівництва можна отримати за наданими посиланнями: Посилання.
На які пристрої поширюється дія Регламенту щодо медичних виробів PMS у Великобританії?
Новий Регламент Великобританії щодо PMS застосовується до всіх пристроїв, введених в експлуатацію або розміщених на ринку Великобританії.
Сфера дії цього регламенту включає в себе пристрої з маркуванням CE, які в даний час дозволені на ринку Великобританії відповідно до перехідних положень. Частина III - Регламенти PMS Великої Британії проти MDR ЄС: ключові відмінності та вплив на пристрої із маркуванням CE у Великій Британії надають цінну інформацію щодо основних вимог до цих пристроїв.
Винятки та очікування
Винятки з регламенту:
- Пристрої, виготовлені на замовлення - підлягають повним вимогам PMS, за винятком коригувальних дій щодо безпеки в польових умовах за межами GB (44ZK), звіту PMS (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), звітів про тенденції (44ZN)
- Виробники процедурних пакетів - повинні відповідати всім вимогам PMS, за винятком PMSR (44ZL) і PSUR (44ZM).
Виключено з регламенту:
- Пристрої, призначені для клінічних досліджень, та пристрої зі спеціальним дозволом Державного секретаря.
- Пристрої, зняті з виробництва, які більше не випускаються на ринок Великобританії або не вводяться в експлуатацію після 16 червня 2025 року (дата набрання чинності регламентом), залишаються предметом попередніх вимог PMS, викладених у відповідному законодавстві та детально викладених у Настановах MEDDEV щодо пильності, згідно з пунктом 2.12 PMS.
Як нові правила PMS для медичних виробів у Великій Британії покращують MDR 2002 року?
Нові правила 2024 року запроваджують більш детальні та структуровані вимоги до системи управління безпечністю медичних виробів, заповнюючи прогалини в Правилах щодо медичних виробів 2002 року (MDR 2002), які раніше містили лише загальні положення. Хоча MDR 2002 вимагав від виробників підтримувати систему PMS, йому бракувало конкретних деталей щодо того, як слід проводити PMS і як слід виконувати зобов'язання щодо пильності - ці аспекти в основному висвітлювалися в настановах, а не в законодавстві.
Оновлення британських PMS забезпечили більшу узгодженість з Регламентом ЄС щодо медичних виробів, що полегшило дотримання вимог для виробників, які працюють на обох ринках.
Яка мета PMS?
PMS - це важлива система, яка дозволяє виробникам безперервно відстежувати та аналізувати дані про якість, ефективність та безпеку своїх медичних виробів протягом усього їхнього життєвого циклу. Вона також фіксує висновки виробника, зроблені на основі цього аналізу. Метою є виявлення тенденцій, визначення профілактичних або коригувальних дій, покращення зручності використання, продуктивності та безпеки пристрою, а також оцінка будь-якого впливу на PMS інших подібних пристроїв з метою захисту здоров'я населення. Постійно оцінюючи продуктивність пристрою, PMS сприяє управлінню ризиками та використовується для оновлення технічної документації для пристроїв, маркованих знаком UKCA.
Які ключові зміни були запроваджені новим Регламентом щодо PMS у Великобританії?
1. План PMS – основа системи PMS
План PMS є основою ефективної системи PMS, що забезпечує постійний моніторинг безпеки та ефективності. Він повинен бути пропорційним ризику і визначати термін служби пристрою відповідно до нових правил. Ключові елементи плану PMS включають
- Збір даних: Збір відповідної інформації про пристрій з різних джерел.
- Методи аналізу: Використання індикаторів та порогових значень для переоцінки ризиків.
- Зобов'язання щодо пильності: Визначення процесу розслідування скарг, аналіз зворотного зв'язку, що включає взаємодію з пацієнтами та громадськістю.
- Управління інцидентами та тенденціями: Виявлення та реагування на сигнали безпеки.
- Комунікаційна стратегія: Забезпечення чіткого обміну інформацією між виробниками, користувачами та постачальниками.
2. Звіт з постмаркетингового нагляду (PMSR - Post-market surveillance report) за медичними виробами з низьким рівнем ризику - що вам потрібно знати?
Виробники медичних виробів з низьким ступенем ризику (ВIР класу I, ВIР класу A або B, ВIР, що не входять до Додатку II) тепер зобов'язані підтримувати PMSR, щоб забезпечити постійну безпеку та продуктивність пристрою. Ця вимога поширюється на пристрої, що знаходяться на ринку Великобританії, включаючи пристрої, марковані знаком СЕ, відповідно до перехідних положень.
PMSR повинен:
- узагальнювати основні результати та висновки з даних PMS відповідно до плану PMS.
- оновлюватися щонайменше кожні три роки.
- бути доступним для MHRA за запитом протягом трьох робочих днів у Великобританії.
Ця вимога застосовується з дати сертифікації або декларації про відповідність і залишається чинною протягом усього періоду PMS, як це визначено в нормативних документах.
3. Періодичний звіт з оновлення безпеки (PSUR - Periodic safety update report) - що потрібно знати виробникам
Для медичних виробів середнього та високого ступеня ризику виробники повинні створювати та подавати Періодичний звіт з оновленої інформації з безпеки (PSUR). PSUR схожий на PMSR, але включає додаткову інформацію, визначену в нормативних документах. Це стосується пристроїв на ринку Великої Британії, включаючи пристрої з маркуванням CE відповідно до перехідних положень.
Ключові моменти, на які слід звернути увагу:
- Стандартизований формат PSUR був опублікований у січні 2025 року MHRA і може бути оцінений за цим посиланням: Стандартизований формат PSUR (Опублікований у січні 2025) року.
- Пристрої середнього ризику (клас IIa) вимагають оновлення PSUR кожні два роки, а пристрої високого ризику (IVD класу IIb, III, класу C або D, IVD Додатку II) повинні оновлюватися щорічно.
- PSUR слід подавати до Уповноваженого органу, який розглядатиме їх в рамках своєї діяльності з нагляду. Це стосується лише пристроїв з маркуванням UKCAS.
- Для пристроїв високого ризику (імплантовані пристрої класів III, IIa, IIb, ВIР, включені до списків A і B) Уповноважений орган видає звіт, доступний виробнику та MHRA за запитом.
Ця вимога застосовується з дати сертифікації або з дати набрання чинності регламентом - 16 червня 2025 року, якщо пристрій вже знаходиться на ринку Великої Британії - і залишається чинною протягом усього періоду PMS, як це визначено в новому регламенті.
Групування пристроїв в одному PSUR:
Виробники можуть об'єднувати пристрої в один PSUR, але вони повинні відповідати певним критеріям:
- Пристрої повинні бути охоплені одним і тим самим звітом про клінічну оцінку та бути схожими за своєю природою, з чітким обґрунтуванням їх групування.
- Пристрої з маркуванням UKCA також повинні мати один і той же Уповноважений орган.
- Провідний пристрій у групі визначатиме графік збору даних і частоту оновлення PSUR для всіх згрупованих пристроїв.
MHRA опублікувало інструкцію щодо PSUR для Уповноважених органів, яку виробники також повинні враховувати: The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024: guidance on periodic safety update reports (PSUR) (regulation 44ZM) for approved bodies - GOV.UK.
4. Уточнення термінів
Введено нові визначення, зокрема:
- "період постмаркетингового нагляду",
- "постмаркетинговий нагляд",
- "запобіжні заходи",
- "необхідний аналіз ризиків",
- "серйозне погіршення стану здоров'я будь-якої особи",
- "серйозний інцидент" (включаючи побічні ефекти) та "серйозна загроза здоров'ю населення".
Крім того, було уточнено інші поняття, наприклад, включення самолікування до втручань, спрямованих на запобігання серйозному погіршенню стану здоров'я. Також уточнено, що для того, щоб повідомити про помилку при застосуванні, не обов'язково, щоб сталося серйозне погіршення здоров'я; достатньо лише ризику такого погіршення.
5. Зберігання документації, пов’язаної з PMS
- Мінімальний термін зберігання для виробника та відповідальної особи у Великобританії:
o 15 років для імплантованих виробів.
o 10 років для всіх інших виробів.
- Проте вся документація, пов'язана з PMS, повинна зберігатися до кінця періоду PMS, навіть якщо він перевищує ці терміни.
