Чи впливають нові правила Великобританії на пристрої з маркуванням CE на ринку Великобританії?
Так, нові правила PMS Великобританії впливають на медичні вироби з маркуванням CE, які наразі дозволені на ринку Великобританії. До них відносяться пристрої, що відповідають:
- Регламенту ЄС 2017/745 (MDR)
- Регламенту ЄС 2017/746 (IVDR)
- Директивам ЄС щодо медичних виробів
Незважаючи на те, що пристрої з маркуванням CE залишаються дійсними у Великобританії після Brexit, у Великобританії тепер застосовуються унікальні правила, і виробники повинні відповідати як місцевим вимогам, так і вимогам ЄС.
Ключові моменти щодо пристроїв із маркуванням CE у Великобританії:
- Звітність про пильність, план PMS, вимоги PSUR та PSRP:
Пристрої з маркуванням CE все одно повинні дотримуватися певних зобов'язань щодо PMS, включаючи звітність про пильність, плани PMS, звіти про постмаркетинговий нагляд (PSUR), звіти про PMS (PMSR).
- Подання PSUR до уповноважених органів не вимагається:
На відміну від пристроїв з маркуванням UKCA, пристрої з маркуванням CE не повинні подавати PSUR до уповноваженого органу (еквівалент нотифікованого органу у Великобританії). Однак MHRA може запросити PSUR, який повинен бути наданий протягом 3 робочих днів.
Примітка: Для пристроїв з маркуванням CE, доступних на ринку Великої Британії відповідно до перехідних положень, затверджені органи Великої Британії наразі не беруть участі в жодних оцінках. Будь ласка, будьте пильні, оскільки це може змінитися в майбутньому в рамках міжнародної програми довіри після консультацій MHRA у 2021 році.
Винятки та очікування:
- Дані PMS та управління ризиками / технічна документація:
Використання даних PMS як вхідних даних для процесу управління ризиками та оновлення технічної документації виключено для пристроїв, маркованих знаком CE.
o Очікування MHRA: Хоча це не є обов'язковим, MHRA очікує, що виробники будуть застосовувати ті ж принципи оновлення технічної документації для пристроїв, маркованих знаком CE, у Великобританії, гарантуючи, що система PMS є надійною і враховує всі джерела даних PMS.
- Винятки з регламенту:
o Пристрої, виготовлені на замовлення - підлягають повним вимогам PMS, за винятком коригувальних дій з безпеки польотів за межами GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), звітів про тенденції (44ZN)
o Виробники процедурних пакетів - повинні відповідати всім вимогам PMS, за винятком PMSR (44ZL) і PSUR (44ZM)
- Виключені з регулювання:
o Пристрої, призначені для клінічних досліджень, та пристрої зі спеціальним дозволом Державного секретаря.
У чому полягають ключові відмінності між Регламентом PMS Великобританії та Регламентом ЄС?
Регламент Великобританії щодо ПМС 2024 ще більше узгоджує вимоги до PMS та пильності у Великобританії з Регламентом Європейського Союзу. Структура системи PMS, заснована на плані PMS, є дуже схожою. Однак існують ключові відмінності, особливо в термінах звітності, вимогах до документації та процесах пильності.
1. Терміни подання документації
На вимогу MHRA, виробники та відповідальні особи у Великобританії (за наявності) повинні надати документи, пов'язані з PMS, протягом 3 робочих днів, включаючи план PMS, PMSR, PSUR або звіти про перевірку уповноваженим органом (за наявності). Це більш сувора вимога, ніж в ЄС, де час відповіді може варіюватися. (Постанова 44ZF)
2. Пильність та Вимоги до звітності
- Про всі серйозні інциденти необхідно повідомляти MHRA, навіть якщо вони пов'язані з побічними ефектами, які вже відомі і задокументовані в технічній документації пристрою. Це відрізняється від ЄС, де такі інциденти не завжди вимагають звітування. (Регламент 44ZH)
- Коригувальні дії з безпеки (FSCA):
Виробники повинні повідомити MHRA через систему MORE, перш ніж інформувати клієнтів і виробників, а також опублікувати повідомлення про безпеку в польових умовах (FSN) на своїх веб-сайтах. (Постанова 44ZJ)
- FSCA за межами Великої Британії:
Якщо виробник проводить FSCA за межами Великої Британії, а той самий тип пристрою доступний у Великій Британії, але не зазнає впливу, MHRA все одно має бути повідомлено (на відміну від ЄС MDR).
o Термін: 3 робочі дні. (Постанова 44Zk)
- Конкретні вимоги до звітності: Законодавство Великобританії визначає необхідну інформацію для початкового та остаточного звітів - виробники повинні підтвердити її, перш ніж подавати звітність у Великобританії. (Положення 44ZH та 44ZI)
3. Зобов'язання щодо звітування про тенденції
Виробники повинні подавати звіти про тенденції щодо серйозних інцидентів, які відповідають критеріям звітності, а також щодо несерйозних інцидентів, які не відповідають окремим критеріям звітності. Звіти повинні подаватися через портал MORE і розглядатися в рамках PMSR, PSUR.
(Регламент 44ZN)
4. Збір інформації про досвід користувачів як частина плану PMS
Виробники повинні активно збирати дані про користувацький досвід від пацієнтів та громадськості щодо безпеки та ефективності пристрою. План PMS повинен включати процес збору та оцінки цієї інформації (що не є прямою вимогою Директиви ЄС MDR).
(Регламент 44ZF).
5. Звіт про післяринковий нагляд (PMSR)
- Подібний до правил ЄС, однак класифікація залежить від законодавства, відповідно до якого пристрій було розміщено на ринку (MDD/MDR або Правила Великобританії).
- Перший PMSR повинен бути підготовлений протягом 3 років і оновлюватися щонайменше кожні 3 роки до кінця періоду PMS - який тепер офіційно визначений.
(Регламент 44ZL).
6. Періодичний звіт з оновлення даних про безпеку (ПЗОВБ)
- Для того, щоб об'єднати пристрої в один PSUR, вони повинні бути охоплені одним і тим же звітом про клінічну оцінку і бути подібними пристроями.
- Провідний пристрій визначає графік збору даних і частоту оновлення PSUR для всієї групи.
- Дані з Великої Британії можуть бути об'єднані в PSUR ЄС за умови, що специфічні для Великої Британії дані чітко ідентифіковані, а вимоги до змісту, частоти і оновлення повністю дотримані. MHRA випустило стандартизовану інструкцію щодо формату PSUR.
- Винятки: Вимоги PSUR не поширюються на пристрої, виготовлені на замовлення, або пакети систем/процедур.
(Регламент 44ZM)
7. Зберігання документації, пов'язаної з PMS
- Мінімальні терміни зберігання залишаються такими ж, як і в ЄС:
o 15 років для імплантованих виробів.
o 10 років для всіх інших виробів.
- Однак у Великобританії вся документація, пов'язана з PMS, повинна зберігатися до кінця періоду PMS, навіть якщо він перевищує ці терміни. Для пристроїв з більш тривалим очікуваним терміном служби період зберігання буде довшим у Великобританії, ніж у ЄС.
(Постанова 44ZC)
8. Нові визначення
- Термін служби пристрою
- Період PMS
- Аналогічний пристрій
- Необхідний аналіз ризику
(Регламент 44ZC)
9. Розбіжні визначення
- "Інцидент" - більш широке, ніж визначення ЄС, включаючи:
o Побічні ефекти з негативним впливом на здоров'я окремої особи, ведення пацієнта або навіть громадське здоров'я
o Помилковий результат діагностичного продукту, який підтримує клінічні рішення.
- "Серйозний випадок" тепер роз'яснює, що втручання для запобігання серйозному погіршенню стану здоров'я включає в себе самостійне лікування
(Постанова 44ZC)
