В ЧАСТИНІ 1 – Огляд і основні вимоги систем PMS Великобританії для медичних пристроїв, ми дослідили основу PMS, підкресливши важливість структурованого плану PMS і зобов’язань, які мають виконувати виробники, щоб забезпечити постійну безпеку та продуктивність пристрою. Тепер, у ЧАСТИНІ 2, ми зосередимося на одному з найважливіших аспектів PMS — пильності щодо медичних пристроїв Великобританії та вимогах Великобританії до звітності щодо медичних пристроїв.
Надійна система пильності необхідна для виявлення, оцінки та реагування на потенційні ризики, пов’язані з медичними пристроями. Правила PMS 2024 Великобританії запроваджують суворіші часові рамки та чіткіші зобов’язання щодо звітування про серйозні інциденти, дані про тенденції та коригувальні дії безпеки (FSCA).
Правила PMS у Великій Британії щодо медичних пристроїв: Частина 2 – Вимоги до пильності та звітності
Які ключові зміни було внесено з новим Положенням Великобританії про PMS?
1. Повідомлення виробника ції вимог
Повідомлення до Уповноваженого органу Великобританії (UKAB - UK approved body) і відповідальна особа Великобританії (UKRP - UK responsible person)
Тепер виробники зобов’язані інформувати свою відповідальну особу у Великобританії (UKRP) і Уповноважений орган Великобританії (UKAB) про всі запобіжні та коригувальні дії, вжиті після сертифікації пристрою для ринку Великобританії. UKAB оцінить, чи є вплив сертифікації пристрою. Якщо виробник здійснює FSCA, він повинен переконатися, що UKAB і UKRP заздалегідь поінформовані про початок дії.
Повідомлення MHRA та графік звітувати
Виробник або уповноважений представник (UKRP) повинен повідомляти MHRA про серйозні інциденти, коригувальні дії на ринку (FSCAs) та звіти про тенденції через портал MORE. При поданні звіту про інцидент виробник має додати до попередньо необхідної інформації також UDI (унікальний ідентифікатор виробу), якщо він доступний.
Що таке Хронологія звітності?
Терміни подання звітності в основному збережено з однією ключовою зміною:
• Серйозні загрози здоров'ю населення – протягом 2 днів
• Смерть або непередбачене серйозне погіршення стану здоров'я - протягом 10 днів
• Очікуване серйозне погіршення стану здоров’я – зараз протягом 15 днів (раніше 30 днів)
Крім того, за запитом виробники повинні надати MHRA будь-яку нову інформацію, пов’язану з поточним розслідуванням інциденту, або FSCA протягом 3 робочих днів Великобританії.
Додаткові вимоги до розслідування інцидентів
Якщо розслідування інциденту передбачає перевірку пристрою або руйнівні випробування, виробники повинні повідомити MHRA перед тим, як змінювати пристрій або будь-який зразок партії, що зазнає впливу. Про будь-які зміни, які можуть вплинути на майбутню оцінку причини інциденту, необхідно повідомляти заздалегідь.
Крім того, якщо MHRA виявляє інцидент, ризик або занепокоєння щодо безпеки, виробник повинен провести розслідування та подати звіт до MHRA.
Про які інциденти необхідно повідомляти MHRA?
Про всі серйозні інциденти необхідно повідомляти MHRA, якщо вони відповідають усім трьом критеріям:
1. Виникла подія чи проблеми. До них належать, наприклад, несправності погіршення продуктивності або характеристик пристрою, недоліки конструкції пристрою, проблеми з зручністю використання, побічні ефекти або випадки, коли тестування пристрою, маркування та IFU або наукова інформація вказують на потенційну чи фактичну проблему.
2. Існує підозра, що пристрій є сприяючою причиною. Це стосується навіть якщо проблема виникає як побічний ефект.
3. Інцидент призвів або міг призвести до смерті або серйозного погіршення стану здоров’я – це включає випадки, коли медичне втручання (наприклад, хірургічне втручання, самостійне лікування або ревізія імплантату) запобігло серйозному результату. Слід також повідомляти про помилки використання, якщо вони становлять ризик серйозного погіршення здоров'я.
Процес звітності
• Виробники повинні надати початковий звіт із необхідними деталями. Це було чітко визначено.
• Провести розслідування, переглянути аналіз ризику з урахуванням будь-яких запропонованих запобіжних і правильних дій
• Остаточний звіт необхідно надати до MHRA після завершення розслідування.
• Якщо очікується, що розслідування триватиме місяці, виробники повинні надсилати проміжні оновлення через портал MORE.
Несерйозні інциденти та звітування про тенденції
Несерйозні інциденти не потребують індивідуального звітування, але мають бути:
• Задокументовано в системі PMS
• Включаються до звітів про тенденції, якщо вони відповідають критеріям цього типу звітності.
2. Зобов’язання звітувати про тенденції: раннє визначення ризиків для безпеки
Виробники повинні подавати звіти про тенденції як для серйозних інцидентів, які відповідають критеріям звітування, так і для несерйозних інцидентів, які не підпадають під індивідуальне звітування. Ці звіти необхідно подавати через портал MORE і переглядати в рамках PMSR і PSUR відповідно до встановлених вимог щодо вмісту.
Виробники повинні подавати звіт про тенденції до MHRA, коли вони спостерігають значне збільшення частоти або серйозності інцидентів порівняно з очікуваними пороговими значеннями. Це забезпечує своєчасну оцінку ризиків і коригувальних дій для підтримки безпеки пристрою.
Звітування про тенденції допомагає виявляти нові проблеми з безпекою до того, як вони посиляться та вплинуть на співвідношення користі та ризику.
3. Заходи з коригувальних дій щодо безпеки в польових умовах (FSCA): Забезпечення безпеки пацієнтів
FSCA є критично важливим інструментом для виробників, щоб зменшити ризики, пов’язані з несправними пристроями. Виробники повинні:
• Проводити оцінку ризику для будь-яких запропонованих коригувальних дій з безпеки (FSCA)
• Подати початковий звіт до MHRA з детальним описом запланованих дій.
• Якщо потрібні термінові дії, негайно опублікуйте повідомлення про безпеку експлуатації (FSN), щоб виробники подбали про те, щоб воно надійшло до всіх постраждалих користувачів.
• Подати остаточний звіт до MHRA після завершення FSCA, в якому викласти результати та надати докази ефективності дії.
Що кваліфікується як FSCA?
Дія класифікується як FSCA, якщо вона відповідає всім трьом критеріям:
1. Поле. Уражені пристрої вже розповсюджено або надано користувачам.
2. Безпека – існує ризик смерті або серйозного погіршення здоров’я.
3. Коригувальні дії – вживаються дії для зменшення або усунення ризику.
4. Заходи з коригувальних дій щодо безпеки в польових умовах (FSCA) за межами Великої Британії: Коли повідомляти MHRA
Якщо виробник реалізує FSCA за межами Великобританії для пристрою тієї самої моделі, що доступний у Великобританії, він повинен повідомити MHRA, надіславши звіт.
Виняток: ця вимога щодо звітності не застосовується, якщо той самий FSCA виконується також у Великобританії.
Підсумовуючи, оновлені правила PMS Великобританії приділяють більшу увагу пильному моніторингу та своєчасному звітуванню для забезпечення безпеки пацієнтів. Завдяки більш чітким зобов’язанням щодо звітування про серйозні інциденти, тенденції та коригувальні дії ці правила допоможуть виробникам ефективніше вирішувати нові ризики та підтримувати вищі стандарти безпеки для пристроїв на ринку. Виробники повинні випереджати ці вимоги, щоб забезпечити їх відповідність і захистити здоров’я населення, особливо враховуючи дату набрання чинності 16 червня 2025 року.
Пам’ятайте, що суворі методи спостереження за медичними пристроями в поєднанні з ефективним звітуванням про медичні пристрої є ключовими для забезпечення постійної безпеки пристрою та відповідності нормативним вимогам.
Вам потрібна допомога?
У вас є запитання щодо пильності щодо медичних пристроїв у Великобританії та звітності про медичні пристрої у Великобританії?
Софія Прата
Вона працювала з виробниками медичних пристроїв і як консультант, спеціалізуючись на імплантованих пристроях і пристроях з унікальними характеристиками, такими як розсмоктуючі матеріали, наноматеріали та матеріали тваринного походження.
Наразі вона є технічним експертом у DQS, де відповідає за проведення аудитів і перевірку технічної документації в галузі медичних пристроїв, а також за підтримку впровадження нових правил PMS MHRA через Team AB.
