Dans la PARTIE I - Vue d'ensemble et exigences clés du système britannique de PMS pour les dispositifs médicaux, nous avons exploré les fondements du PMS, en soulignant l'importance d'un plan PMS structuré et les obligations que les fabricants doivent respecter pour garantir la sécurité et la performance continues des dispositifs. Aujourd'hui, dans la deuxième partie, nous nous concentrons sur l'un des aspects les plus critiques du PMS : la vigilance et les exigences de déclaration des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Un système de vigilance solide est essentiel pour identifier, évaluer et répondre aux risques potentiels associés aux dispositifs médicaux. La réglementation britannique PMS 2024 introduit des délais plus stricts et des obligations plus claires en matière de notification des incidents graves, des données de tendance et des actions correctives de sécurité sur le terrain (Field Safety Corrective Actions - FSCA).
Réglementation UK PMS pour les dispositifs médicaux : Partie 2 - Vigilance et exigences en matière de rapports
Quels sont les principaux changements introduits par la nouvelle réglementation britannique sur les PMS ?
1. Exigences en matière de notification du fabricant
Notification à l'organisme agréé au Royaume-Uni (UKAB) et à la personnes responsable au Royaume-Uni (UKRP)
Les fabricants sont désormais tenus d'informer la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) et l'organisme agréé au Royaume-Uni (UKAB) de toutes les mesures préventives et correctives prises après la certification du dispositif pour le marché britannique. L'UKAB évaluera si la certification du dispositif a un impact. Lorsqu'un fabricant entreprend une ACSE, il doit s'assurer que l'UKAB et l'UKRP en sont informés avant d'entamer l'action.
Notification à la MHRA et délai pour le rapport
Le fabricant ou l'UKRP doit notifier à la MHRA les incidents graves, les ACSE et les rapports de tendance en utilisant le portail MORE. Lors de la soumission d'un rapport d'incident, le fabricant devra inclure, en plus de ce qui était précédemment requis, l'UDI (lorsqu'elle est disponible).
Quels sont les délais de déclaration ?
Les délais de notification ont été largement maintenus, avec un changement clé :
- Menaces graves pour la santé publique - dans les 2 jours
- Décès ou détérioration grave imprévue de la santé - dans les 10 jours
- Détérioration grave anticipée de la santé - désormais dans les 15 jours (contre 30 jours auparavant).
En outre, sur demande, les fabricants doivent fournir à la MHRA toute nouvelle information liée à une enquête sur un incident en cours ou à un FSCA dans un délai de 3 jours ouvrables au Royaume-Uni.
Exigences supplémentaires pour les enquêtes sur les incidents
Si une enquête sur un incident implique un examen du dispositif ou des essais destructifs, les fabricants doivent informer la MHRA avant de modifier le dispositif ou tout échantillon de lot affecté. Toute modification susceptible d'avoir un impact sur l'évaluation future de la cause de l'incident doit être communiquée à l'avance.
En outre, si l'ARM identifie un incident, un risque ou un problème de sécurité, le fabricant est tenu de mener une enquête et de soumettre un rapport à l'ARM.
Quels incidents doivent être signalés à la MHRA ?
Tous les incidents graves doivent être signalés à la MHRA s'ils remplissent les trois critères suivants :
1. Un événement ou des problèmes se sont produits - Il s'agit par exemple de dysfonctionnements, d'une détérioration des performances ou des caractéristiques du dispositif, d'un défaut de conception du dispositif, de problèmes d'utilisation, d'effets secondaires ou lorsque les tests du dispositif, l'étiquetage et l'IFU ou les informations scientifiques indiquent un problème potentiel ou réel.
2. Le dispositif est soupçonné d'être une cause contributive - Cela s'applique même si le problème survient en tant qu'effet secondaire.
3. L'incident a entraîné ou aurait pu entraîner la mort ou une grave détérioration de la santé - Cela inclut les cas où une intervention médicale (par exemple, une intervention chirurgicale, un traitement auto-administré ou une révision de l'implant) a permis d'éviter un résultat grave. Les erreurs d'utilisation doivent également être signalées si elles présentent un risque de détérioration grave de la santé.
La déclaration des process
- Les fabricants doivent soumettre un rapport initial contenant les informations requises. Ceci a été clairement défini.
- Effectuer une enquête, examiner l'analyse des risques en tenant compte de toute action préventive et corrective proposée
- Un rapport final doit être soumis à la MHRA une fois l'enquête terminée.
- Si une enquête doit durer des mois, les fabricants doivent envoyer des mises à jour provisoires via le portail MORE.
Rapports sur les incidents non graves et les tendances
Les incidents non graves ne nécessitent pas de déclaration individuelle mais doivent être :
- documentés dans le système PMS
- inclus dans les rapports de tendance s'ils répondent à ce type de critères de déclaration.
2. Obligations de déclaration des tendances : Identifier rapidement les risques pour la sécurité
Les fabricants doivent soumettre des rapports d'évolution pour les incidents graves répondant aux critères de notification et pour les incidents non graves qui ne remplissent pas les conditions requises pour faire l'objet d'une notification individuelle. Ces rapports doivent être soumis via le portail MORE et examinés dans le cadre du PMSR et du PSUR, conformément aux exigences de contenu désormais établies.
Les fabricants doivent soumettre un rapport de tendance à la MHRA lorsqu'ils observent une augmentation significative de la fréquence ou de la gravité des incidents par rapport aux seuils prévus. Cela permet d'évaluer les risques et de prendre des mesures correctives en temps utile afin de préserver la sécurité des dispositifs.
Le rapport sur les tendances permet de détecter les problèmes de sécurité émergents avant qu'ils ne s'aggravent et n'aient un impact sur le rapport bénéfice-risque.
3. Field Safety Corrective Actions (FSCA) : Garantir la sécurité des patients
Les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sont un outil essentiel permettant aux fabricants d'atténuer les risques associés aux dispositifs défectueux. Les fabricants doivent :
- Effectuer une évaluation des risques pour toute action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) proposée
- Soumettre un rapport initial à la MHRA détaillant les actions prévues.
- Si une action urgente est nécessaire, ils doivent publier immédiatement un avis de sécurité sur le terrain (Field Safety Notice - FSN) et s'assurer qu'il parvient à tous les utilisateurs concernés.
- Soumettre un rapport final à la MHRA une fois l'action corrective de sécurité sur le terrain achevée, en décrivant les résultats et en fournissant des preuves de l'efficacité de l'action.
Qu'est-ce qui constitue un FSCA ?
Une action est classée comme FSCA si elle remplit les trois critères suivants :
1. Field / Terrain - Les dispositifs concernés ont déjà été distribués ou fournis aux utilisateurs.
2. Safety / Sécurité - Il existe un risque de décès ou de détérioration grave de la santé.
3. Corrective Action / Action corrective - Des mesures sont prises pour réduire ou éliminer le risque.
4. Field Safety Corrective Action (FSCA) en dehors de la GB : Quand notifier la MHRA ?
Si un fabricant met en œuvre une FSCA en dehors de la GB pour un dispositif du même modèle qu'un dispositif disponible en GB, il doit le notifier à la MHRA en soumettant un rapport.
Exception : Cette obligation de notification ne s'applique pas si le même FSCA est également mis en œuvre en Grande-Bretagne.
En conclusion, la nouvelle réglementation britannique sur les PMS met davantage l'accent sur la surveillance vigilante et la notification en temps utile afin de garantir la sécurité des patients. Avec des obligations plus claires en matière de notification des incidents graves, des tendances et des actions correctives, ces réglementations aideront les fabricants à faire face plus efficacement aux risques émergents et à maintenir des normes de sécurité plus élevées pour les dispositifs sur le marché. Les fabricants doivent rester à l'affût de ces exigences pour garantir la conformité et protéger la santé publique, en particulier avec la date d'entrée en vigueur prévue pour le 16 juin 2025.
N'oubliez pas que des pratiques de vigilance rigoureuses en matière de dispositifs médicaux, associées à des rapports efficaces sur les dispositifs médicaux, sont essentielles pour garantir la sécurité des dispositifs et la conformité à la réglementation.
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Sofia Prata
Elle a travaillé avec des fabricants de dispositifs médicaux et en tant que consultante, se spécialisant dans les dispositifs implantables et ceux présentant des caractéristiques uniques telles que les matériaux absorbables, les nanomatériaux et les matériaux d'origine animale.
Elle est actuellement évaluatrice technique chez DQS, où elle est chargée de mener des audits et d'examiner la documentation technique dans le domaine des dispositifs médicaux, ainsi que de soutenir la mise en œuvre des nouvelles réglementations PMS de la MHRA par l'intermédiaire de l'équipe AB.
