Regulamentos PMS do Reino Unido para dispositivos médicos: Parte 2 – Requisitos de vigilância e relatórios

Quais foram as principais mudanças introduzidas com o novo Regulamento de PMS do Reino Unido?

1. Requisitos de notificação do fabricante

Notificação ao organismo aprovado do Reino Unido (UKAB) e à pessoa responsável no Reino Unido (UKRP).

Os fabricantes agora são obrigados a informar sua Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP) e o Órgão Aprovado do Reino Unido (UKAB) sobre todas as ações preventivas e corretivas tomadas após a certificação do dispositivo para o mercado GB. O UKAB avaliará se há um impacto da certificação do dispositivo. Quando um fabricante realiza o FSCA, ele deve garantir que tanto o UKAB quanto o UKRP estejam cientes antes de iniciar a ação.

Notificação à MHRA e cronograma para relatório

O fabricante ou UKRP deve notificar a MHRA sobre incidentes sérios, FSCAs e relatórios de tendências usando o portal MORE. Ao enviar um relatório de incidente, o fabricante precisará incluir adicionalmente ao que era exigido anteriormente, o UDI (quando disponível).

Quais são os prazos dos relatórios?

Os prazos de relatórios foram amplamente mantidos, com uma mudança fundamental:

• Ameaças graves à saúde pública – dentro de 2 dias
• Morte ou deterioração grave e imprevista da saúde – no prazo de 10 dias
• Prevê-se uma deterioração grave da saúde – agora dentro de 15 dias (anteriormente 30 dias)

Além disso, se solicitado, os fabricantes devem fornecer à MHRA qualquer nova informação relacionada a uma investigação de incidente em andamento ou ao FSCA dentro de 3 dias úteis no Reino Unido.

Requisitos adicionais para investigações de incidentes

Se uma investigação de incidente envolver exame de dispositivo ou teste destrutivo, os fabricantes devem notificar a MHRA antes de alterar o dispositivo ou qualquer amostra de lote afetada. Quaisquer alterações que possam impactar uma avaliação futura da causa do incidente devem ser comunicadas com antecedência.

Além disso, se a MHRA identificar um incidente, risco ou problema de segurança, o fabricante deverá conduzir uma investigação e enviar um relatório à MHRA.

Quais incidentes devem ser relatados à MHRA?

Todos os incidentes graves devem ser relatados à MHRA se atenderem a todos os três critérios:

1. Ocorreu um evento ou problema - Isso inclui, por exemplo, mau funcionamento, deterioração do desempenho ou das características do dispositivo, deficiências no design do dispositivo, problemas de usabilidade, efeitos colaterais ou quando os testes do dispositivo, a rotulagem e as instruções de uso ou informações científicas indicam um problema potencial ou real.
2. Suspeita-se que o dispositivo seja uma causa contributiva - Isso se aplica mesmo se o problema surgir como um efeito colateral.
3. O incidente resultou ou poderia ter resultado em morte ou grave deterioração da saúde – Isso inclui casos em que a intervenção médica (por exemplo, cirurgia, tratamento autoadministrado ou revisão de implante) impediu um resultado grave. Erros de uso também devem ser relatados se apresentarem risco de grave deterioração da saúde.

Relatório de processos

• Os fabricantes devem enviar um relatório inicial com os detalhes necessários. Isso foi claramente definido;
• Realizar investigação, rever a análise de risco considerando quaisquer ações preventivas e propostas corretas;
• Um relatório final deve ser enviado à MHRA assim que a investigação for concluída;
• Se for esperado que uma investigação leve meses, os fabricantes devem enviar atualizações provisórias por meio do portal MORE.

Incidentes não graves & Relatórios de tendências

Incidentes não graves não exigem relatórios individuais, mas devem ser:
• Documentado no sistema PMS
• Incluídos em relatórios de tendências se atenderem a esse tipo de critério de relatório.

2. Obrigações de relatório de tendências: Identificação antecipada de riscos à segurança

Os fabricantes devem enviar relatórios de tendências para incidentes sérios que atendem aos critérios de relatórios e incidentes não sérios que não se qualificam para relatórios individuais. Esses relatórios devem ser enviados por meio do portal MORE e revisados dentro do PMSR e PSUR, seguindo os requisitos de conteúdo agora estabelecidos.

Os fabricantes devem enviar um relatório de tendências à MHRA quando observarem um aumento significativo na frequência ou gravidade de incidentes em comparação aos limites esperados. Isso garante avaliação de risco oportuna e ações corretivas para manter a segurança do dispositivo.

Os relatórios de tendências ajudam a detectar problemas de segurança emergentes antes que eles aumentem e afetem a relação risco-benefício.

3. 3.   Ações corretivas de segurança em campo (FSCA): Garantia da segurança do paciente

FSCA é uma ferramenta crítica para fabricantes mitigarem riscos associados a dispositivos defeituosos. Os fabricantes devem:
• Realizar uma avaliação de risco para qualquer proposta de Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA)
• Enviar um relatório inicial à MHRA detalhando as ações planejadas.
• Se for necessária uma ação urgente, emita um Aviso de Segurança de Campo (FSN) imediatamente, com os fabricantes garantindo que ele chegue a todos os usuários afetados.
• Envie um relatório final à MHRA assim que o FSCA for concluído, descrevendo o resultado e fornecendo evidências da eficácia da ação.

O que se qualifica como FSCA?

Uma ação é classificada como FSCA se atender a todos os três critérios:
1. Campo – Os dispositivos afetados já foram distribuídos ou fornecidos aos usuários.
2. Segurança – Existe risco de morte ou grave deterioração da saúde.
3. Ação corretiva – Ações são tomadas para reduzir ou eliminar o risco.

4. Ações corretivas de segurança de campo (FSCA) fora da GB: Quando notificar a MHRA

Se um fabricante implementar um FSCA fora da Grã-Bretanha para um dispositivo do mesmo modelo de um disponível na Grã-Bretanha, ele deverá notificar a MHRA enviando um relatório.
Exceção: Este requisito de relatório não se aplica se o mesmo FSCA também estiver sendo realizado na GB.