O que levou aos novos regulamentos de PMS para dispositivos médicos do Reino Unido?
Em 16 de dezembro de 2024, o governo do Reino Unido introduziu novos regulamentos para aprimorar o PMS para dispositivos médicos na Grã-Bretanha (GB). Essas mudanças descritas no Instrumento Estatutário 2024 nº 1368 visam desenvolver os regulamentos existentes, abordando as lacunas deixadas pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos anteriores de 2002 (MDR 2002). Embora o MDR 2002 tenha estabelecido uma ampla estrutura para o PMS, faltavam detalhes específicos sobre a condução do PMS e o cumprimento das obrigações de vigilância. Os novos requisitos entrarão em vigor em 16 de junho de 2025, exigindo que os fabricantes garantam a conformidade até essa data.
Chave alta altura é:
1. Novos Regulamentos: O Regulamento de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Emenda) (Grã-Bretanha) de 2024 introduz requisitos específicos de PMS.
2. Objetivo: Fortaleça a segurança do paciente, melhore a rastreabilidade de incidentes e melhore as tendências de relatórios por meio de medidas regulatórias mais claras.
3. Emenda ao MDR do Reino Unido de 2002:
o Uma nova Parte 4A foi adicionada para definir as obrigações do PMS.
o Abrange dispositivos médicos gerais, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e dispositivos médicos implantáveis ativos usados na GB.
Distinção-chave – Grã-Bretanha vs. Irlanda do Norte:
• Os dispositivos médicos na GB seguirão esses novos regulamentos do PMS.
• Os dispositivos na Irlanda do Norte continuam sujeitos aos requisitos do PMS da UE de acordo com as leis europeias existentes.
Essas mudanças fazem parte de uma iniciativa mais ampla da MHRA para modernizar as regulamentações de dispositivos médicos e garantir padrões de segurança mais elevados em todo o Reino Unido.
A MHRA divulgou orientações para ajudar os fabricantes a navegar pelos novos regulamentos PMS do Reino Unido. O documento de orientação pode ser acessado por meio dos links fornecidos: Link.
Quais dispositivos são afetados pelo Regulamento PMS do Reino Unido para Dispositivos Médicos?
O novo regulamento PMS do Reino Unido se aplica a todos os dispositivos colocados em serviço ou no mercado do Reino Unido.
O escopo desses regulamentos inclui dispositivos com marcação CE, que atualmente são permitidos no mercado da GB sob disposições de transição. PARTE III - Regulamentações PMS do Reino Unido vs. MDR da UE: Principais diferenças e impacto em dispositivos com marcação CE na Grã-Bretanha fornece insights valiosos sobre os principais requisitos para esses dispositivos.
Isenções e Expectativas
Isenções do regulamento:
- Dispositivos personalizados - Sujeitos a todos os requisitos do PMS, exceto para Ações corretivas de segurança de campo fora do GB (44ZK), Relatório PMS (PMSR) (44ZL), PSUR (44ZM), Relatório de tendências (44ZN)
- Fabricantes de pacotes de procedimentos - Devem cumprir todos os requisitos do PMS, exceto PMSR (44ZL) e PSUR (44ZM)
Excluídos da regulamentação:
- Dispositivos destinados a investigações clínicas e dispositivos com autorização especial do Secretário de Estado.
- Dispositivos descontinuados que não são mais colocados no mercado GB ou colocados em serviço após 16 de junho de 2025 (data em que o regulamento entra em vigor) permanecem sujeitos aos requisitos anteriores do PMS definidos na legislação relevante e detalhados nos documentos do Guia de Vigilância do MEDDEV, sob 2.12 PMS.
Como os novos regulamentos do PMS do Reino Unido para dispositivos médicos melhoram em relação ao MDR 2002?
Os novos regulamentos de 2024 introduzem requisitos mais detalhados e estruturados para PMS, abordando as lacunas no Medical Device Regulations 2002 (MDR 2002), que anteriormente contendo apenas disposições de alto nível. Embora o MDR 2002 exigisse que os fabricantes mantivessem um sistema PMS, faltavam detalhes específicos sobre como o PMS deveria ser conduzido e como as obrigações de vigilância deveriam ser cumpridas — esses aspectos eram abordados principalmente em orientações, e não em legislação.
As atualizações dos MDRs do Reino Unido trouxeram maior alinhamento com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da UE, facilitando a conformidade para fabricantes que operam em ambos os mercados.
Qual é o propósito do PMS?
O PMS é um sistema essencial que permite que os fabricantes monitorem e analisem continuamente dados sobre a qualidade, desempenho e segurança de seus dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida. Ele também registra as conclusões do fabricante com base nessa análise. Ele visa detectar tendências, identificar ações preventivas ou corretivas, melhorar a usabilidade, o desempenho e a segurança do dispositivo e avaliar qualquer impacto no PMS de outros dispositivos semelhantes para proteger a saúde pública. Ao avaliar continuamente o desempenho do dispositivo, o PMS alimenta a gestão de risco e é usado para atualizar a documentação técnica para dispositivos com a marca UKCA.
Quais mudanças importantes foram introduzidas com o novo Regulamento PMS do Reino Unido?
1. Plano PMS – A base do PMS sistema
Um plano PMS é a espinha dorsal de um sistema PMS eficaz, garantindo monitoramento contínuo de segurança e desempenho. Ele deve ser proporcional ao risco e definir a vida útil do dispositivo conforme as novas regulamentações. Os principais elementos de um plano de PMS incluem:
• Coleta de dados: Coleta de informações relevantes sobre o dispositivo de várias fontes.
• Métodos de análise: Utilizando indicadores e valores limite para reavaliação de risco.
• Obrigações de vigilância: Definir processo para investigar reclamações, analisar feedback, o que inclui envolvimento com pacientes e o público.
• Gestão de incidentes e tendências: Identificar e responder a sinais de segurança.
• Estratégia de comunicação: Garantir um fluxo claro de informações entre fabricantes, usuários e fornecedores.
2. Relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR) para dispositivos médicos de baixo risco – O que você você precisa saber
Fabricantes de dispositivos médicos de baixo risco (IVDs classe I, classe A ou B, IVDs não Anexo II) agora são obrigados a manter um PMSR para garantir a segurança e o desempenho contínuos do dispositivo. Este requisito se aplica a dispositivos no mercado GB, incluindo dispositivos com marcação CE sob disposições de transição.
O PMSR deve:
- Resumir as principais descobertas e conclusões dos dados do PMS de acordo com o plano do PMS;
- Ser atualizado pelo menos a cada três anos;
- Esteja disponível para a MHRA mediante solicitação dentro de três dias úteis no Reino Unido.
Este requisito se aplica a partir da data de certificação ou declaração de conformidade e permanece em vigor durante todo o período do PMS, conforme definido recentemente nos regulamentos.
3. Relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) - O que os fabricantes precisam saber
Para dispositivos médicos de médio e alto risco, os fabricantes devem criar e enviar um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). O PSUR é semelhante a um PMSR, mas inclui informações adicionais, identificadas nos regulamentos. Isso se aplica a dispositivos no mercado GB, incluindo dispositivos com marcação CE sob disposições transitórias.
Pontos principais a serem observados:
• Um formato PSUR padronizado foi lançado em janeiro de 2025 pela MHRA e pode ser avaliado seguindo este link: formato padronizado para o PSUR (publicado em janeiro de 2025).
• Os dispositivos de médio risco (classe IIa) exigem uma atualização do PSUR a cada dois anos, e os dispositivos de alto risco (IVDs de classe IIb, III, Classe C ou D, IVDs do Anexo II) devem ser atualizados anualmente.
• Os PSURs devem ser enviados ao Organismo Aprovado, que os revisará como parte de suas atividades de vigilância. Isso é aplicável somente para dispositivos marcados com UKCAS.
• Para dispositivos de alto risco (dispositivos implantáveis de classe III, IIa, IIb, DIVs da Lista A e B), o Órgão Aprovado emitirá um relatório, disponível ao fabricante e à MHRA mediante solicitação.
Este requisito se aplica a partir da data de certificação ou da data de aplicação do regulamento — 16 de junho de 2025, se o dispositivo já estiver no mercado da Grã-Bretanha — e permanece em vigor durante todo o período do PMS, conforme definido recentemente nos regulamentos.
Agrupando dispositivos no mesmo PSUR:
Os fabricantes podem agrupar dispositivos em um único PSUR, mas eles devem atender a critérios específicos:
• Os dispositivos devem ser abrangidos pelo mesmo relatório de avaliação clínica e ser de natureza semelhante, com uma justificativa clara para o agrupamento.
• Os dispositivos com a marca UKCA também devem compartilhar o mesmo Órgão Aprovado.
• Um dispositivo líder no grupo determinará o cronograma de coleta de dados e a frequência de atualização do PSUR para todos os dispositivos agrupados.
A MHRA publicou orientações de PSUR para órgãos aprovados, que os fabricantes também devem considerar: Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Emenda) (Grã-Bretanha) de 2024: orientação sobre relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) (regulamento 44ZM) para órgãos aprovados - GOV.UK .
4.Esclarecimento de termos
Foram introduzidas novas definições, incluindo:
• 'Período de vigilância pós-comercialização',
• 'Vigilância pós-comercialização',
• 'ação preventiva',
• 'análise de risco necessária',
• 'grave deterioração do estado de saúde de qualquer pessoa',
• 'incidente grave' (incluindo efeitos colaterais) e 'séria ameaça à saúde pública'.
Além disso, outros conceitos foram esclarecidos, como a inclusão de tratamentos autoadministrados como intervenções para prevenir deterioração grave da saúde. Também foi especificado que a deterioração grave da saúde não precisa ter ocorrido para que um erro de uso seja reportável; o risco de ocorrer é suficiente.
5. Retenção de documentos relacionados ao PMS
- Retenção mínima para o fabricante e responsável do Reino Unido:
- 15 anos para dispositivos implantáveis.
- 10 anos para todos os outros dispositivos. - No entanto, toda a documentação relacionada ao PMS deve ser retida até o final do período do PMS, mesmo que exceda esses prazos.
