Brytyjskie przepisy PMS dotyczące wyrobów medycznych: Część 2 - Wymogi dotyczące czujności i raportowania

Jakie kluczowe zmiany wprowadziło nowe brytyjskie rozporządzenie PMS?

1. Wymagania dotyczące powiadomień

Powiadomienie do brytyjskiej jednostki zatwierdzonej jednostki w Wielkiej Brytanii (UKAB) i osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UKRP)

Producenci są obecnie zobowiązani do informowania brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP) i brytyjskiej jednostki zatwierdzonej (UKAB) o wszystkich działaniach zapobiegawczych i naprawczych podjętych po certyfikacji urządzenia na rynek Wielkiej Brytanii. UKAB oceni, czy certyfikacja urządzenia ma na nie wpływ. W przypadku, gdy producent podejmuje FSCA, powinien upewnić się, że zarówno UKAB, jak i UKRP są świadomi przed rozpoczęciem działania.

Powiadomienie do MHRA i harmonogram do zgłoszenia

Producent lub UKRP powinien powiadomić MHRA o poważnych incydentach, FSCA i raportach trendów za pomocą portalu MORE. Przesyłając zgłoszenie incydentu, producent będzie musiał dołączyć dodatkowo do tego, co było wymagane wcześniej, kod UDI (jeśli jest dostępny).

Jakie są terminy zgłaszania incydentów?

Terminy zgłaszania zostały w dużej mierze utrzymane, z jedną kluczową zmianą:
- Poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego - w ciągu 2 dni
- Zgon lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia - w ciągu 10 dni
- Przewidywane poważne pogorszenie stanu zdrowia - teraz w ciągu 15 dni (poprzednio 30 dni).

Ponadto, na żądanie, producenci muszą dostarczyć MHRA wszelkie nowe informacje związane z trwającym dochodzeniem w sprawie incydentu lub FSCA w ciągu 3 dni roboczych w Wielkiej Brytanii.

Dodatkowe wymagania dla dochodzeń w sprawie incydentów

Jeśli dochodzenie w sprawie incydentu obejmuje badanie urządzenia lub testy niszczące, producenci muszą powiadomić MHRA przed wprowadzeniem zmian w urządzeniu lub jakiejkolwiek próbce partii, której to dotyczy. Wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na przyszłą ocenę przyczyny incydentu, muszą zostać zgłoszone z wyprzedzeniem.

Ponadto, jeśli MHRA zidentyfikuje incydent, ryzyko lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, producent jest zobowiązany do przeprowadzenia dochodzenia i złożenia raportu do MHRA.

Jakie incydenty muszą być zgłaszane do MHRA?

Wszystkie poważne incydenty muszą być zgłaszane do MHRA, jeśli spełniają wszystkie trzy kryteria:

1. Wystąpiło zdarzenie lub kwestie - obejmuje to na przykład nieprawidłowe działanie, pogorszenie działania lub właściwości wyrobu, niedociągnięcia w projekcie wyrobu, kwestie użyteczności, skutki uboczne lub gdy testy wyrobu, etykietowanie i IFU lub informacje naukowe wskazują na potencjalny lub rzeczywisty problem.
2.Podejrzewa się, że przyczyną jest wyrób - dotyczy to nawet sytuacji, gdy problem pojawia się jako skutek uboczny.
3. Incydent spowodował lub mógł spowodować śmierć lub poważne pogorszenie stanu zdrowia - obejmuje to przypadki, w których interwencja medyczna (np. operacja, samodzielne leczenie lub rewizja implantu) zapobiegła poważnemu skutkowi. Błędy użytkowania muszą być również zgłaszane, jeśli stwarzają ryzyko poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Proces raportowania

- Producenci muszą przedłożyć wstępny raport z wymaganymi szczegółami. Zostało to jasno określone.
- Przeprowadzenie dochodzenia, przegląd analizy ryzyka z uwzględnieniem wszelkich proponowanych działań zapobiegawczych i naprawczych
- Po zakończeniu dochodzenia należy przedłożyć MHRA raport końcowy.
- Jeśli oczekuje się, że dochodzenie potrwa miesiące, producenci powinni przesyłać okresowe aktualizacje za pośrednictwem portalu MORE.

Inne niż poważne incydenty i raportowanie trendów

Incydenty inne niż poważne nie wymagają indywidualnego zgłaszania, ale muszą być:
- Udokumentowane w systemie PMS
- Uwzględnione w raportach trendów, jeśli spełniają tego typu kryteria raportowania.

2. Raportowanie trendów obowiązki: Wczesna identyfikacja zagrożeń bezpieczeństwa

Producenci muszą przesyłać raporty trendów zarówno dla poważnych incydentów spełniających kryteria raportowania, jak i incydentów innych niż poważne, które nie kwalifikują się do indywidualnego raportowania. Raporty te muszą być składane za pośrednictwem portalu MORE i poddawane przeglądowi w ramach PMSR i PSUR, zgodnie z ustalonymi obecnie wymogami dotyczącymi treści.

Producenci muszą przedłożyć MHRA raport dotyczący trendów, gdy zaobserwują znaczny wzrost częstotliwości lub ciężkości incydentów w porównaniu z oczekiwanymi progami. Zapewnia to terminową ocenę ryzyka i działania naprawcze w celu utrzymania bezpieczeństwa urządzeń.

Raportowanie trendów pomaga wykrywać pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa, zanim ulegną one eskalacji i wpłyną na stosunek korzyści do ryzyka.

3. Działania naprawcze działania naprawcze (FSCA): Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów

FSCA jest kluczowym narzędziem dla producentów w celu ograniczenia ryzyka związanego z wadliwymi urządzeniami. Producenci muszą:
- Przeprowadzić ocenę ryzyka dla wszelkich proponowanych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa (FSCA)
- Złożyć wstępny raport do MHRA z wyszczególnieniem planowanych działań.
- Jeśli wymagane jest pilne działanie, należy natychmiast wydać powiadomienie o bezpieczeństwie w terenie (FSN), a producenci powinni upewnić się, że dotrze ono do wszystkich użytkowników, których dotyczy.
- Złożyć raport końcowy do MHRA po zakończeniu FSCA, przedstawiając wyniki i dostarczając dowody skuteczności działania.

Co kwalifikuje kwalifikuje się jako FSCA?

Działanie jest klasyfikowane jako FSCA, jeśli spełnia wszystkie trzy kryteria:
1. Field - urządzenia, których dotyczy problem, zostały już rozprowadzone lub dostarczone użytkownikom.
2. Safety - istnieje ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
3. Corrective Action - podejmowane są działania w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ryzyka.

4. Działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA) poza GB: Kiedy należy powiadomić MHRA

Jeśli producent wdraża FSCA poza Wielką Brytanią dla urządzenia tego samego modelu, co urządzenie dostępne w Wielkiej Brytanii, musi powiadomić o tym MHRA, przesyłając raport.
Wyjątek: Ten wymóg raportowania nie ma zastosowania, jeśli ta sama FSCA jest przeprowadzana również w GB.