Normativa PMS del Reino Unido para productos sanitarios: Parte 2 - Requisitos de Vigilancia e Informes

Qué cambios clave se introdujeron con el nuevo Reglamento PMS del Reino Unido?

1. 1. Requisitos de notificación del fabricantedel fabricante

Notificación aación alal organismo autorizado del Reino Unido (UKAB) y a la persona responsable del Reino Unido (UKRP)

A partir de ahora, los fabricantes deberán informar a su persona responsable en el Reino Unido (UKRP) y al organismo autorizado del Reino Unido (UKAB) de todas las medidas preventivas y correctivas adoptadas tras la certificación del producto para el mercado británico. El UKAB evaluará si existe un impacto de la certificación del producto. Cuando un fabricante emprenda una FSCA, deberá asegurarse de que tanto el UKAB como el UKRP estén informados antes de iniciar la acción.

Notificacióna la MHRA y calendario para informar

El fabricante o el UKRP notificarán a la MHRA los incidentes graves, las FSCA y el informe de tendencias a través del portal MORE. Al presentar un informe de incidente, el fabricante deberá incluir, además de lo requerido anteriormente, el UDI (cuando esté disponible).

¿Cuáles sonos plazos de notificacións?

Los plazos de notificación se han mantenido en gran medida, con un cambio clave:
- Amenazas graves para la salud pública - en un plazo de 2 días
- Muerte o deterioro grave e imprevisto de la salud - en un plazo de 10 días
- Deterioro grave e imprevisto de la salud - ahora en un plazo de 15 días (antes 30 días)

Además, si se les solicita, los fabricantes deben proporcionar a la MHRA cualquier información nueva relacionada con una investigación de un incidente en curso o una FSCA en un plazo de 3 días laborables en el Reino Unido.

Adiciónal Requisitosntos adicionales para las investigaciones de incidentes

Si la investigación de un incidente implica el examen del producto o pruebas destructivas, los fabricantes deben notificarlo a la MHRA antes de alterar el producto o cualquier muestra de lote afectada. Cualquier cambio que pueda afectar a una futura evaluación de la causa del incidente debe comunicarse con antelación.

Además, si la MHRA identifica un incidente, riesgo o problema de seguridad, el fabricante está obligado a llevar a cabo una investigación y presentar un informe a la MHRA.

¿Qué incidentes deben comunicarse a la MHRA?

Todos los incidentes graves deben notificarse a la MHRA si cumplen los tres criterios:

1. Esto incluye, por ejemplo, fallos de funcionamiento, deterioro del rendimiento o las características del producto, deficiencias en el diseño del producto, problemas de usabilidad, efectos secundarios o cuando las pruebas del producto, el etiquetado y las instrucciones de uso o la información científica indiquen un problema potencial o real.
2. Se sospecha que el producto es un peligro para la salud.Se sospecha que el producto es una causa contribuyente: esto se aplica incluso si el problema surge como efecto secundario.
3. El incidente ha provocado o podría haber provocado la muerte o un deterioro grave de la salud: esto incluye los casos en los que la intervención médica (por ejemplo, cirugía, tratamiento autoadministrado o revisión del implante) ha evitado un resultado grave. Los errores de uso también deben notificarse si presentan un riesgo de deterioro grave de la salud.

Notificación process

- Los fabricantes deben presentar un informe inicial con los detalles requeridos.
- Llevar a cabo la investigación, revisar el análisis de riesgos y considerar las acciones preventivas y correctivas propuestas.
- Se debe enviar un informe final a la MHRA una vez finalizada la investigación.
- Si se espera que una investigación dure meses, los fabricantes deben enviar actualizaciones provisionales a través del portal MORE.

No graves Incidy notificación de tendencias

Los incidentes no graves no requieren notificación individual pero deben ser:
- Documentados en el sistema PMS
- Incluidos en los informes de tendencias si cumplen este tipo de criterios de notificación.

2. Obligaciones obligaciones: Identificación precoz de los riesgos para la seguridad

Los fabricantes deben presentar informes de tendencias tanto para los incidentes graves que cumplan los criterios de notificación como para los incidentes no graves que no cumplan los requisitos para la notificación individual. Estos informes deben presentarse a través del portal MORE y revisarse dentro del PMSR y el PSUR, siguiendo los requisitos de contenido ahora establecidos.

Los fabricantes deben presentar un informe de tendencias a la MHRA cuando observen un aumento significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes en comparación con los umbrales previstos. De este modo se garantiza una evaluación oportuna de los riesgos y la adopción de medidas correctoras para mantener la seguridad de los productos.

Los informes de tendencias ayudan a detectar problemas de seguridad emergentes antes de que se agraven y repercutan en la relación beneficio-riesgo.

3. Acciones correctivas (FSCA): Garantizar la seguridad del paciente

Las FSCA son una herramienta fundamental para que los fabricantes mitiguen los riesgos asociados a los productos defectuosos. Los fabricantes deben:
- Realizar una evaluación de riesgos para cualquier Acción Correctiva de Seguridad de Campo (FSCA) propuesta
- Presentar un informe inicial a la MHRA detallando las acciones previstas.
- Si se requiere una acción urgente, emitir un Aviso de Seguridad de Campo (FSN) inmediatamente, y los fabricantes deben asegurarse de que llegue a todos los usuarios afectados.
- Presentar un informe final a la MHRA una vez finalizada la FSCA, describiendo el resultado y proporcionando pruebas de la eficacia de la acción.

¿Qué se¿Qué se considera una FSCA?

Una acción se clasifica como FSCA si cumple los tres criterios siguientes:
1. Campo. 1. Campo - Los dispositivos afectados ya se han distribuido o suministrado a los usuarios.
2. Seguridad - Existe riesgo de muerte o deterioro grave de la salud.
3. Acción correctiva - Se toman medidas para reducir o eliminar el riesgo.

4. Field safety correctivas (FSCA) fuera de GB: Cuándo hay que notificar a la MHRA

Si un fabricante lleva a cabo una FSCA fuera de GB para un producto del mismo modelo que uno disponible en GB, debe notificarlo a la MHRA presentando un informe.
Excepción: Este requisito de notificación no se aplica si la misma FSCA se está llevando a cabo también dentro de GB.