중국 의료기기 등록: 국가약품감독관리국(NMPA)과 중국 의료기기 규제기관(CMDE) 비교 설명

NMPA란 무엇인가요? 중국 의료기기 등록을 담당하는 국가 규제 기관입니다.

국가의약품관리국(NMPA)은 중국에서 의약품, 의료기기 및 화장품의 등록, 감독 및 기준 제정을 담당하는 국가 기관입니다. 국가시장감독관리총국(SAMR) 산하 기관으로, 2018년 기존의 중국식품의약품감독관리국(CFDA)의 후신으로 설립되었습니다. 국가의약품관리총국 시행령 제47호(2021년 10월 1일 시행)에 따라, NMPA는 의료기기 등록 및 신고에 관한 국가적 책임을 맡고 있습니다. 구체적으로는 국내 3급 의료기기 및 수입 2급·3급 의료기기의 심사 및 승인을 주관하고, 수입 1급 의료기기의 신고를 처리하며, 각 성(省) 의약품 규제 부서의 등록 업무를 감독합니다.

CMDE란 무엇인가요? 중국 기술심의기구입니다.

의료기기 평가센터(CMDE)는 독립 기관이 아니라 국가약품감독관리국(NMPA) 산하의 기술 연구기관입니다. NMPA의 공식 설명에 따르면, CMDE는 국내 3급 의료기기 및 모든 수입 의료기기의 등록 신청 접수 및 기술 심사, 그리고 수입 1급 의료기기의 등록 신청을 담당합니다. 또한 법률, 규정 및 기술 지침 문서 작성에 참여하고, 심사 기준을 개발하며, 재생의학 및 조직공학 기기와 같은 신흥 제품을 평가하고, 각 지방 심사기관에 기술 지원을 제공합니다.

요약하자면, 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기평가기관(CMDE)의 검토 결과와 품질경영시스템(QMS) 실사 결과를 바탕으로 행정적 결정(등록 자체)을 내리고, CMDE는 해당 서류에 대한 기술적 평가를 수행합니다. 실제로 기업들은 기술 검토 과정에서 CMDE와 직접 소통하며, 공식 등록증은 NMPA 또는 국내 2급 의료기기의 경우 관할 지방 당국에서 발급합니다.

누가 더 관련되어 있습니까? 지방 당국의 역할

모든 제품이 국가약품감독관리국(NMPA)과 의료기기규제국(CMDE)의 심사를 거치는 것은 아닙니다. 공식 규정에 따라 각 성, 자치구, 시의 의료기기 규제 부서는 국내 2급 의료기기 등록을 심사하고 국내 2급 및 3급 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 검사합니다. 국내 1급 의료기기의 등록은 시에서 담당합니다. 수입 제품의 경우 규칙이 더 간단합니다. 1급 의료기기는 NMPA에 등록하고, 2급과 3급 의료기기는 위험 등급과 관계없이 NMPA에서 심사 및 승인을 받습니다. 수입 의료기기는 항상 국가 차원에서 처리됩니다.

중국 시스템은 유럽연합과 근본적으로 어떻게 다른가

~하에 EU 의료기기 규정(MDR) 제조업체들은 위험도가 높은 의료기기에 대한 적합성 평가를 위해 EU에서 지정한 민간 인증기관(Notified Body)을 이용합니다. 하지만 중국에는 이러한 모델이 존재하지 않습니다. 중국에서는 기술 검토가 제3자가 아닌 국가 기관, 즉 의료기기 인증기관(CMDE)이나 관련 지방 당국에서 담당합니다. 이는 모든 등록 프로젝트의 일정, 소통, 기대치 관리 측면에서 직접적인 영향을 미칩니다.

차이점에 대해 자세히 알아보세요 여기 .

이것이 귀사에 중요한 이유

베이징에서 기술 검토가 이루어지든 지방 당국에서 이루어지든, 모든 성공적인 중국 전략은 견고한 품질 관리 시스템에서 시작됩니다. ISO 13485 인증은 중국 시장을 포함한 국제 등록 서류를 구축하는 데 필요한 구조적 기반을 제공합니다. 이미 ISO 13485 인증을 보유한 기업들은 MDSAP 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국을 아우르는 단일 심사를 통해 인증을 획득함으로써 다양한 규제 체계에서 업무를 수행하는 데 귀중한 경험을 쌓을 수 있었습니다. 그러나 MDSAP 자체는 중국을 포함하지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 중국은 해당 프로그램에 참여하고 있지 않기 때문입니다. 국내 제조업체의 경우 별도의 품질경영시스템(QMS) 검사 절차인 중국 GMP 인증이 필수적이지만, 해외 제조업체의 경우 ISO 13485 인증을 통해 등록을 지원할 수 있습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 해외 제조업체에 대해 시판 전 QMS 검사를 실시하지 않고, 승인 후 중국 GMP 기준에 따른 QMS 검사를 실시할 수 있습니다.

중국 등록에서 인증된 품질 경영 시스템(ISO 13485)의 역할

ISO 13485 인증 자체는 국가 의약품 규제 당국(NMPA)의 승인 절차에 필수적인 법적 요건은 아닙니다. 그러나 공식 규정에서는 신청자가 자사 제품에 적합한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고(제15조), 제품 개발 및 제조와 관련된 QMS 문서를 등록 서류의 일부로 제출하도록 요구하고 있습니다(제47조). 국내 2급 및 3급 의료기기의 경우, 관련 의료기기 규제 당국은 현장 실사를 통해 QMS를 검증할 수도 있습니다(제48조~제50조). 실제로 중국 시장 진출을 준비하는 많은 제조업체는 이미 다른 시장을 위해 ISO 13485 인증을 보유하고 있는데, 이는 설계 및 개발 관리, 위험 관리, 생산 및 공정 관리 등 중국 실사에서 검토하는 주요 사항들을 포괄하기 때문입니다. 잘 관리되고 독립적으로 인증된 QMS는 NMPA/CMDE의 기술 심사를 대체하는 것은 아니지만, 제조업체에게 QMS 관련 자료를 처음부터 구축하는 것보다 중국의 특정 요구 사항에 맞춰 조정하기 쉬운 문서화된 출발점을 제공합니다. 중국의 QMS 요건은 의료기기에 대한 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준)입니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 말 의료기기에 대한 새로운 GMP(우수 제조 기준)를 발표할 예정이며, 이 새로운 GMP는 2026년 11월 1일부터 시행됩니다. 또한, 수입 의료기기는 일반적으로 중국 등록 서류의 일부로 원산지 국가 또는 지역의 판매 승인 증빙 자료를 제출해야 합니다. 많은 국가에서 판매 승인은 ISO 13485를 기반으로 하는 인증된 품질 경영 시스템 준수와 밀접하게 연관되어 있기 때문에, 제조업체들은 대개 중국 등록 절차를 시작하기 전에 이미 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니다.

이 기사에 대하여

본 기사는 DQS의 중국 의료기기 부문 이사 겸 기술 자료 검토관인 제인 리와 중국 시장 전문 의료기기 컨설턴트 및 규제 전문가인 젠칸 쉬의 검토 및 검증을 거쳤습니다.