Certificazione CE per dispositivi medici
Dispositivi medici sul mercato europeo
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Certificazione CE per dispositivi medici
La certificazione CE dei dispositivi medici da parte della DQS Medizinprodukte GmbH (MED) vi permette di sfruttare ulteriormente i potenziali nei mercati sviluppati e di entrare in nuovi mercati nazionali e internazionali con i rispettivi test richiesti e prodotti conformi. Anche i rischi e le responsabilità nei mercati prescelti sono mitigati.
A chi si rivolge la certificazione CE per i dispositivi medici?
Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato europeo o di metterlo in servizio, i vostri dispositivi medici devono avere il marchio CE. Un dispositivo medico in questo senso è un oggetto o una sostanza utilizzata per scopi medici, terapeutici o diagnostici per gli esseri umani, dove l'effetto principale previsto non è principalmente farmacologico, metabolico o immunologico, ma fisico o fisio-chimico, in contrasto con i prodotti farmaceutici. Il marchio CE non è un marchio di qualità e non è destinato ai consumatori. È una dichiarazione legalmente vincolante da parte del produttore che il loro prodotto soddisfa tutti i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745.
Qual è il processo di certificazione CE per i dispositivi medici?
Il processo di certificazione per MDR (UE) 2017 / 745 in dettaglio:
1. INFORMAZIONI
Informazioni pubbliche
Se sei interessato, puoi trovare informazioni più dettagliate sulle nostre pagine: Regolamento MDR (UE) 2017/745 o MDR Starter Kit per o contattandoci.
Informazioni necessarie
Innanzitutto, abbiamo bisogno di una descrizione del vostro progetto di certificazione. Questo include informazioni sulla vostra azienda e sui vostri prodotti; essenziali sono soprattutto lo scopo e la classificazione dei vostri prodotti. Vi chiediamo tutte queste informazioni sotto forma dei nostri cosiddetti "basic data" in un formato speciale.
2. PREVENTIVO E DOMANDA DI CERTIFICAZIONE
Audit pre-candidatura
Sulla base delle informazioni e dei documenti da voi presentati, vi forniremo un preventivo di spesa in cui sono specificate le spese stimate per l'audit e la revisione del file del prodotto. Insieme al preventivo riceverete i documenti per la domanda.
Domanda
Potremmo aver bisogno di ulteriori informazioni da voi, o le informazioni nei basic data devono essere più specifiche. Se desiderate accettare il preventivo di spesa, dovete semplicemente firmare e rispedirci i documenti compilati.
Si prega di notare: già nella richiesta segnaliamo che con la ricezione della domanda inizia la procedura di valutazione della conformità secondo il regolamento (UE) 2017/745 e la domanda da sola non garantisce una certificazione. Si prega di notare anche i nostri termini e condizioni generali relativi ai nostri obblighi di notifica.
Revisione della domanda
I vostri documenti di domanda saranno rivisti in modo documentato. Se durante la revisione della domanda ci sono delle modifiche alle spese stimate, riceverete un'offerta aggiornata da parte nostra. Un contratto effettivo per la procedura di valutazione della conformità secondo il regolamento (UE) 2017/745 è concluso solo con l'accettazione della domanda formale (modulo) MDR da parte dell'organismo notificato.
3. AUDIT
Pianificazione dettagliata della procedura del cliente
Sulla base delle informazioni e dei documenti presentati dal cliente, pianifichiamo la procedura di valutazione della conformità. Questa consiste nella valutazione e nell'audit del sistema QM (livello di sistema) e nella revisione della documentazione tecnica (livello di prodotto).
Revisione del file del prodotto e valutazione della prontezza
Il primo passo è la necessaria revisione del file del prodotto. I risultati sono riassunti in report ed utilizzati nel corso della procedura di valutazione della conformità. Riceverete questi report.
Attenzione: nel caso delle revisioni della documentazione del prodotto, avete diversi tentativi di rettifica, ma nel caso di nuove applicazioni, dobbiamo terminare la procedura di valutazione della conformità dopo la terza rettifica non riuscita. Questo comporta anche obblighi di segnalazione per noi secondo il regolamento (UE) 2017/745.
Successivamente, ha luogo la valutazione della prontezza (fase 1). Qui vengono esaminati la vostra documentazione QMS e i vostri processi descritti. Si deve rispondere alla seguente domanda: il vostro sistema è pronto per la fase successiva? I risultati del readiness assessment vengono riassunti sotto forma di un rapporto e utilizzati anche nell'ulteriore corso della procedura di valutazione della conformità. Naturalmente, riceverete anche questo rapporto.
Aggiornamento della pianificazione, integrazione degli obiettivi dell'audit
Combiniamo i risultati degli audit delle schede prodotto e del readiness assessment e li valutiamo per stabilire se la valutazione del sistema che segue nella fase successiva può essere eseguita come previsto o se è necessario apportare degli adeguamenti (per esempio al contenuto dell'audit).
Attenzione: anche in questo caso dobbiamo interrompere la vostra procedura di valutazione della conformità se al terzo tentativo non siete ancora in grado di dimostrare una preparazione sufficiente per la successiva valutazione del sistema. Ciò comporta per noi un obbligo di notifica ai sensi del regolamento (UE) 2017/745.
Valutazione del sistema
La valutazione del sistema (Stage 2) si svolge sempre nella vostra sede, come vi è familiare da altri programmi di certificazione. Tuttavia, ci sono sicuramente delle differenze in termini di contenuto, come la verifica in loco delle informazioni contenute nelle schede prodotto, se necessario con campioni appropriati.
Valutazione del sistema (reporting)
Anche i risultati della valutazione del sistema vengono riassunti sotto forma di un report. Se durante l'audit sono state riscontrate delle non conformità, anche queste sono incluse. Il report (valutazione del sistema) termina con la raccomandazione di certificazione del valutatore.
4. DECISIONE DI CERTIFICAZIONE
Decisione di certificazione
Una volta completata la valutazione del sistema, la revisione e la valutazione vengono effettuate dai nostri decisori di certificazione. In questo processo, la raccomandazione di certificazione del valutatore viene confermata o rifiutata. Se necessario, viene richiesto un lavoro di follow-up se le domande rimangono senza risposta nel report. In questo caso, vi contatteremo.
Attenzione: in caso di nuove richieste, dobbiamo completare negativamente la procedura di valutazione della conformità dopo la terza certificazione specialistica negativa e rispettare il nostro obbligo di notifica ai sensi del regolamento (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH è sinonimo di alta qualità, che garantiamo attraverso ampie misure interne di garanzia della qualità. Come ultima istanza, abbiamo installato una commissione di certificazione per la revisione. In questo modo si garantisce che le decisioni di certificazione siano prese correttamente e che, se necessario, vengano intraprese azioni.
Rilascio del certificato
Congratulazioni, la vostra certificazione è stata concessa. Ora riceverete il vostro certificato e il rapporto di valutazione del vostro sistema.
Quali sono i vantaggi della certificazione CE dei dispositivi medici?
Un'approvazione del prodotto da parte di DQS MED vi permette di sfruttare ulteriormente i potenziali nei mercati sviluppati e di entrare in nuovi mercati nazionali e internazionali con la rispettiva certificazione richiesta e prodotti conformi alle normative. Le approvazioni vi danno un chiaro vantaggio competitivo. Inoltre riducete i rischi e gli obblighi di responsabilità nei mercati da voi scelti.