在歐盟醫療器材法規 (MDR) 框架下監管人工智慧—確保合規性和創新

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隨著人工智慧變革醫療保健，醫療器材製造商面臨前所未有的監管挑戰。歐盟醫療器材法規 (MDR) 與新興人工智慧法規的融合，造就了複雜的合規環境，需要專業的知識和技能。

隨著人工智慧技術的快速發展和軟體在醫療保健領域作用的日益增強，了解基於人工智慧的醫療器械的監管要求對於確保其合規性、安全性和有效性至關重要。人工智慧技術對醫療保健的影響日益加深，從診斷工具和決策支援系統到病患監護和機器人輔助手術，監管框架必須不斷演進，以確保這些器械的安全、有效和符合倫理道德。歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 著重於醫療器材的安全性和性能，而歐盟人工智慧法案 (EU AI Act) 則引入了針對人工智慧特有風險的法律框架，例如公平性、透明度、問責制和可信度。製造商現在必須應對雙重監管環境，以確保合規性、安全性和倫理責任。

鑑於人工智慧通常涉及複雜的演算法、持續學習和龐大的數據集，傳統的監管方式可能不足以應對這些新技術帶來的挑戰。歐盟醫療器材法規（EU MDR）將繼續作為確保醫療器材安全的核心框架，而歐盟人工智慧法案（EU AI Act）將對人工智慧系統提出超越傳統醫療器材法規的補充要求。這兩套法規共同建構了一個複雜但至關重要的框架，以確保基於人工智慧的醫療器材安全、有效且符合倫理規範。

全面了解這些要求不僅對於獲得和維持 CE 標誌至關重要，而且對於確保患者安全、促進創新以及降低與醫療保健領域人工智慧日益普及相關的風險也至關重要。

培訓涵蓋的核心主題：

• 引入歐盟人工智慧法（(EU) 2024/1689 號條例）
• 人工智慧法案概述，包括其目標和方法
• 醫療器材相關術語及定義（含範例）
• 歐盟人工智慧法案的範圍
• 實施時間表
• 歐盟人工智慧法案對醫療器材的相關性
• MDCG 2025-6 簡介：MDR 與 AIA 之間的相互作用
• 根據人工智慧法案對醫療器材進行分類
• 高風險人工智慧醫療器材的產品相關要求，包括技術文件要求概述
• 人工智慧經濟運營商的要求，包括品質管理系統及其流程的要求概述，以及將其納入 DIN EN 18286:2025 標準。

目標受眾：監管事務經理、醫療器材製造商、臨床評估專家、品質保證經理和專注於人工智慧驅動的醫療保健技術的顧問、人工智慧開發人員，以及任何參與將人工智慧醫療設備引入歐洲市場的人員。

益處：

• 深入了解歐盟人工智慧法案及其對監管人工智慧醫療器材的影響。
• 了解歐盟人工智慧法案對人工智慧醫療器材的要求，並學習如何滿足其中最相關的要求。
• 了解歐盟人工智慧法案對人工智慧醫療器材製造商品質管理系統的要求，並學習如何滿足其中最相關的要求。

證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。

教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。