Regulating AI under the EU MDR - Ensuring Compliance and Innovation

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

A medida que la inteligencia artificial transforma la atención sanitaria, los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a retos normativos sin precedentes. La convergencia del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y la legislación emergente sobre IA crea un complejo panorama de cumplimiento que exige conocimientos especializados.

Con este rápido avance de las tecnologías de IA y el papel cada vez más importante del software en la atención sanitaria, la comprensión de los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios basados en IA se ha convertido en algo crucial para garantizar el cumplimiento, la seguridad y el rendimiento eficaz. A medida que las tecnologías de IA influyen cada vez más en la atención sanitaria, desde las herramientas de diagnóstico y los sistemas de apoyo a la toma de decisiones hasta la monitorización de pacientes y las cirugías asistidas por robots, los marcos normativos deben evolucionar para garantizar que estos dispositivos sean seguros, eficaces y éticamente responsables. Mientras que el MDR de la UE se centra en la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, la Ley de IA de la UE introduce un marco jurídico que aborda los riesgos específicos de la IA, como la imparcialidad, la transparencia, la responsabilidad y la fiabilidad. Los fabricantes deben navegar ahora por un doble entorno normativo para garantizar el cumplimiento, la seguridad y la responsabilidad ética.

Dado que la IA a menudo implica algoritmos complejos, aprendizaje continuo y grandes conjuntos de datos, los enfoques reguladores tradicionales pueden no ser siempre suficientes para hacer frente a los retos de estas nuevas tecnologías. El MDR de la UE seguirá siendo el marco básico para garantizar la seguridad de los productos sanitarios, pero la Ley de IA de la UE añadirá requisitos complementarios para los sistemas de IA que van más allá de la normativa tradicional sobre productos sanitarios. Estos dos conjuntos de reglamentos combinados crean un marco complejo pero esencial para garantizar que los productos sanitarios basados en IA sean seguros, eficaces y éticamente conformes.

Un buen conocimiento de estos requisitos no sólo es esencial para obtener y mantener el marcado CE, sino también para garantizar la seguridad del paciente, fomentar la innovación y mitigar los riesgos asociados con el creciente uso de la IA en la asistencia sanitaria.

Temas principales tratados en la formación:

• Introducción a la Ley de IA de la UE (Reglamento (UE) 2024/1689)
• Visión general de la Ley de IA, incluidos sus objetivos y su enfoque
• Términos y definiciones, incluidos ejemplos relacionados con productos sanitarios
• Ámbito de aplicación de la Ley de IA de la UE
• Calendario de aplicación
• Relevancia de la Ley de IA de la UE para los productos sanitarios
• Introducción de MDCG 2025-6 Interacción entre MDR y AIA
• Clasificación de productos sanitarios según la Ley de IA
• Requisitos relacionados con el producto para productos sanitarios de alto riesgo basados en la IA incl. resumen de los requisitos para el expediente técnico
• Requisitos para Operadores Económicos de IA incl. visión general de los requisitos para el sistema de gestión de calidad y sus procesos incl. introducción en DIN EN 18286:2025

Destinatarios: Responsables de Asuntos Regulatorios, Fabricantes de Dispositivos Médicos, Expertos en Evaluación Clínica, Responsables de Garantía de Calidad y Consultores centrados en tecnologías sanitarias basadas en IA, desarrolladores de IA, cualquier persona involucrada en la introducción de dispositivos médicos basados en IA en el mercado europeo.

Beneficios:

• Conocer en profundidad la Ley de IA de la UE y su impacto en la regulación de los productos sanitarios basados en IA.
• Comprender los requisitos de la Ley de IA de la UE para los productos sanitarios basados en IA y aprender enfoques para cumplir los más relevantes.
• Comprender los requisitos de la Ley de IA de la UE para los Sistemas de Gestión de Calidad para fabricantes de Productos Sanitarios basados en IA y aprender enfoques sobre cómo cumplir los más relevantes.

Certificado: Los participantes recibirán un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH.

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo el MDR de la UE.