Re­gu­la­ting AI under the EU MDR - Ensuring Com­pli­ance and In­no­va­ti­on

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kontaktieren.

Da künstliche In­tel­li­genz das Ge­sund­heits­we­sen verändert, stehen die Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten vor noch nie da­ge­we­se­nen re­gu­la­to­ri­schen Her­aus­for­de­run­gen. Die Kon­ver­genz der EU-Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) und der neuen KI-Ge­setz­ge­bung schafft eine komplexe Com­pli­ance-Land­schaft, die spe­zi­el­les Fach­wis­sen er­for­dert.

An­ge­sichts der rasanten Ent­wick­lung von KI-Tech­no­lo­gien und der zu­neh­men­den Rolle von Software im Ge­sund­heits­we­sen ist das Verständnis der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te ent­schei­dend für die Gewährleistung von Com­pli­ance, Si­cher­heit und ef­fek­ti­ver Leis­tung. Da KI-Tech­no­lo­gien zu­neh­mend Einfluss auf das Ge­sund­heits­we­sen nehmen, von Dia­gno­se­tools und Entscheidungsunterstützungssystemen bis hin zur Patientenüberwachung und robotergestützten Ope­ra­tio­nen, müssen sich die recht­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen wei­ter­ent­wi­ckeln, um si­cher­zu­stel­len, dass diese Geräte sicher, effektiv und ethisch ver­tret­bar sind. Während sich die EU-MDR auf die Si­cher­heit und Leistung von Me­di­zin­pro­duk­ten kon­zen­triert, wird mit dem EU-KI-Ge­setz ein Rechts­rah­men eingeführt, der auf KI-spe­zi­fi­sche Risiken wie Fair­ness, Trans­pa­renz, Ver­ant­wort­lich­keit und Vertrauenswürdigkeit abzielt. Her­stel­ler müssen sich nun in einem dop­pel­ten re­gu­la­to­ri­schen Umfeld bewegen, um Com­pli­ance, Si­cher­heit und ethische Ver­ant­wor­tung zu gewährleisten.

Da KI häufig komplexe Al­go­rith­men, kon­ti­nu­ier­li­ches Lernen und große Datensätze umfasst, reichen herkömmliche Regulierungsansätze möglicherweise nicht immer aus, um die Her­aus­for­de­run­gen dieser neuen Tech­no­lo­gien zu bewältigen. Die EU-Me­di­zin­pro­dukt­e­richt­li­nie wird wei­ter­hin als Kern­rah­men für die Gewährleistung der Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten dienen, aber der EU-KI-Ge­setz­ent­wurf wird zusätzliche An­for­de­run­gen an KI-Sys­te­me stellen, die über die tra­di­tio­nel­len Me­di­zin­pro­duk­te­vor­schrif­ten hin­aus­ge­hen. Diese beiden Re­gel­wer­ke bilden zusammen einen kom­ple­xen, aber un­ver­zicht­ba­ren Rahmen, um si­cher­zu­stel­len, dass KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te sicher, wirksam und ethisch ver­tret­bar sind.

Ein um­fas­sen­des Verständnis dieser An­for­de­run­gen ist nicht nur für die Er­lan­gung und Auf­recht­erhal­tung der CE-Kenn­zeich­nung unerlässlich, sondern auch für die Gewährleistung der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit, die Förderung von In­no­va­tio­nen und die Min­de­rung von Risiken im Zu­sam­men­hang mit dem zu­neh­men­den Einsatz von KI im Ge­sund­heits­we­sen.

Kern­the­men, die in der Schulung be­han­delt werden:

• Einführung in das EU-KI-Ge­setz (Ver­ord­nung (EU) 2024/1689)
• Überblick über das KI-Ge­setz einschließlich seiner Ziele und seines An­sat­zes
• Be­grif­fe & De­fi­ni­tio­nen inkl. Bei­spie­le in Bezug auf Me­di­zin­pro­duk­te
• An­wen­dungs­be­reich des EU-KI-Ge­set­zes
• Zeit­plan für die Um­set­zung
• Re­le­vanz des EU AI Acts für Medizinprodukte
• Einführung der MDCG 2025-6 Zu­sam­men­spiel zwischen MDR und AIA
• Ein­stu­fung von Me­di­zin­pro­duk­ten nach dem AI-Ge­setz
• Pro­dukt­be­zo­ge­ne An­for­de­run­gen an ri­si­ko­be­haf­te­te KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te inkl. Überblick über die An­for­de­run­gen an die tech­ni­schen Un­ter­la­gen
• An­for­de­run­gen an KI-Wirt­schafts­be­tei­lig­te inkl. Überblick über die An­for­de­run­gen an das Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse inkl. Einführung in die DIN EN 18286:2025

Ziel­pu­bli­kum: Re­gu­la­to­ry Affairs Manager, Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten, Experten für kli­ni­sche Be­wer­tung, Qualitätssicherungsmanager und Berater, die sich mit KI-ge­steu­er­ten Ge­sund­heits­tech­no­lo­gien beschäftigen, KI-Ent­wick­ler und alle, die daran be­tei­ligt sind, KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te auf den europäischen Markt zu brin­gen.

Nut­zen:

• Ver­tief­tes Verständnis des EU-KI-Ge­set­zes und seiner Aus­wir­kun­gen auf die Re­gu­lie­rung von KI-ba­sier­ten Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Ver­ste­hen Sie die An­for­de­run­gen des EU-KI-Ge­set­zes für KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te und lernen Sie Ansätze kennen, wie Sie die wich­tigs­ten davon erfüllen können.
• Verstehen Sie die An­for­de­run­gen des EU AI-Ge­set­zes an Qualitätsmanagementsysteme für Her­stel­ler von AI-ba­sier­ten Me­di­zin­pro­duk­ten und lernen Sie Ansätze kennen, wie Sie die wich­tigs­ten An­for­de­run­gen erfüllen können.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.