Regulating AI under the EU MDR - Ensuring Compliance and Innovation

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Yapay zeka sağlık hizmetlerini dönüştürürken, tıbbi cihaz üreticileri benzeri görülmemiş yasal zorluklarla karşı karşıya kalmaktadır. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve gelişmekte olan yapay zeka mevzuatının yakınsaması, uzmanlık gerektiren karmaşık bir uyumluluk ortamı yaratmaktadır.

YZ teknolojilerindeki bu hızlı ilerleme ve sağlık hizmetlerinde yazılımın artan rolü ile birlikte, YZ tabanlı Tıbbi Cihaz için yasal gereklilikleri anlamak, uyumluluk, güvenlik ve etkili performans sağlamak için çok önemli hale gelmiştir. YZ teknolojileri, teşhis araçları ve karar destek sistemlerinden hasta izleme ve robot destekli ameliyatlara kadar sağlık hizmetlerini giderek daha fazla etkilediğinden, bu cihazların güvenli, etkili ve etik açıdan sorumlu olmasını sağlamak için düzenleyici çerçevelerin gelişmesi gerekmektedir. AB MDR, tıbbi cihazların güvenliği ve performansına odaklanırken, AB YZ Yasası, adalet, şeffaflık, hesap verebilirlik ve güvenilirlik gibi YZ'ye özgü riskleri hedefleyen yasal bir çerçeve getirmektedir. Üreticiler artık uyumluluk, güvenlik ve etik sorumluluk sağlamak için ikili bir düzenleyici ortamda gezinmelidir.

YZ'nin genellikle karmaşık algoritmalar, sürekli öğrenme ve büyük veri kümeleri içerdiği göz önüne alındığında, geleneksel düzenleyici yaklaşımlar bu yeni teknolojilerin zorluklarını ele almak için her zaman yeterli olmayabilir. AB MDR, tıbbi cihaz güvenliğini sağlamak için temel çerçeve olarak hizmet vermeye devam edecektir, ancak AB YZ Yasası, geleneksel tıbbi cihaz düzenlemelerinin ötesine geçen YZ sistemleri için tamamlayıcı gereksinimler ekleyecektir. Bu iki düzenleme seti bir araya geldiğinde, YZ tabanlı Tıbbi Cihazların güvenli, etkili ve etik açıdan uyumlu olmasını sağlamak için karmaşık ancak gerekli bir çerçeve oluşturmaktadır.

Bu gerekliliklerin çok yönlü bir şekilde anlaşılması, yalnızca CE işaretinin alınması ve sürdürülmesi için değil, aynı zamanda hasta güvenliğinin sağlanması, yeniliğin teşvik edilmesi ve sağlık hizmetlerinde artan YZ kullanımıyla ilişkili risklerin azaltılması için de gereklidir.

Eğitimde Ele Alınan Temel Konular:

• AB Yapay Zeka Yasasına Giriş (Yönetmelik (AB) 2024/1689)
• Hedefleri ve yaklaşımı da dahil olmak üzere AI Yasasına genel bakış
• Tıbbi cihazlarla ilgili örnekler de dahil olmak üzere terimler ve tanımlar
• AB Yapay Zeka Yasasının Kapsamı
• Uygulama için zaman çizelgesi
• AB Yapay Zeka Yasasının Tıbbi Cihazlar için Uygunluğu
• MDCG 2025-6'nın Tanıtımı MDR ve AIA arasındaki etkileşim
• AI Yasasına göre tıbbi cihazların sınıflandırılması
• Yüksek riskli yapay zeka tabanlı Tıbbi Cihazlar için ürünle ilgili gereklilikler, teknik dosya gerekliliklerine genel bakış dahil
• AI Ekonomik Operatörleri için gereklilikler, Kalite yönetim sistemi ve süreçleri için gerekliliklere genel bakış ve DIN EN 18286:2025'e giriş dahil

Hedef Kitle: Düzenleyici İşler Yöneticileri, Tıbbi Cihaz Üreticileri, Klinik Değerlendirme Uzmanları, Kalite Güvence Yöneticileri ve Yapay Zeka odaklı sağlık teknolojilerine odaklanan Danışmanlar, Yapay Zeka geliştiricileri, Yapay Zeka destekli tıbbi cihazların Avrupa pazarına sunulmasında rol alan herkes.

Fayda sağlayın:

• AB YZ Yasası ve YZ tabanlı Tıbbi Cihazların düzenlenmesi üzerindeki etkisi hakkında derinlemesine bilgi edinin.
• AB Yapay Zeka Yasası'nın Yapay Zeka Tabanlı Tıbbi Cihazlar için gerekliliklerini anlayın ve en alakalı olanların nasıl karşılanacağına dair yaklaşımları öğrenin.
• Yapay Zeka tabanlı Tıbbi Cihaz üreticileri için Kalite Yönetim Sistemleri için AB Yapay Zeka Yasası'nın gerekliliklerini anlayın ve en alakalı olanları nasıl karşılayacağınıza dair yaklaşımları öğrenin.

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.