Regulating AI under the EU MDR - Ensuring Compliance and Innovation

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Mentre l'intelligenza artificiale trasforma l'assistenza sanitaria, i produttori di dispositivi medici devono affrontare sfide normative senza precedenti. La convergenza tra il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e la legislazione emergente sull'IA crea un panorama di conformità complesso che richiede competenze specialistiche.

Con il rapido progresso delle tecnologie AI e il ruolo crescente del software nell'assistenza sanitaria, la comprensione dei requisiti normativi per i dispositivi medici basati sull'AI è diventata fondamentale per garantire la conformità, la sicurezza e l'efficacia delle prestazioni. Poiché le tecnologie AI influenzano sempre più l'assistenza sanitaria, dagli strumenti diagnostici ai sistemi di supporto decisionale, dal monitoraggio dei pazienti agli interventi chirurgici assistiti da robot, i quadri normativi devono evolversi per garantire che questi dispositivi siano sicuri, efficaci ed eticamente responsabili. Mentre l'MDR dell'UE si concentra sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici, l'AI Act dell'UE introduce un quadro normativo che affronta i rischi specifici dell'AI, come la correttezza, la trasparenza, la responsabilità e l'affidabilità. I produttori devono ora navigare in un doppio ambiente normativo per garantire la conformità, la sicurezza e la responsabilità etica.

Dato che l'IA spesso comporta algoritmi complessi, apprendimento continuo e grandi insiemi di dati, gli approcci normativi tradizionali potrebbero non essere sempre sufficienti per affrontare le sfide di queste nuove tecnologie. L'MDR dell'UE continuerà a fungere da quadro di riferimento per garantire la sicurezza dei dispositivi medici, ma la legge sull'IA dell'UE aggiungerà requisiti complementari per i sistemi di IA che vanno oltre le tradizionali normative sui dispositivi medici. L'insieme di queste due normative crea un quadro complesso ma essenziale per garantire che i dispositivi medici basati sull'IA siano sicuri, efficaci ed eticamente conformi.

Una comprensione approfondita di questi requisiti è essenziale non solo per ottenere e mantenere il marchio CE, ma anche per garantire la sicurezza dei pazienti, promuovere l'innovazione e mitigare i rischi associati al crescente utilizzo dell'IA in ambito sanitario.

Argomenti principali trattati nella formazione:

• Introduzione alla legge europea sull'IA (Regolamento (UE) 2024/1689)
• Panoramica della legge sull'IA, compresi i suoi obiettivi e il suo approccio.
• Termini e definizioni, compresi gli esempi relativi ai dispositivi medici
• Ambito di applicazione della legge europea sull'IA
• Tempistica di attuazione
• Rilevanza della legge europea sull'AI per i dispositivi medici
• Introduzione dell'MDCG 2025-6 Interazione tra MDR e AIA
• Classificazione dei dispositivi medici secondo la legge sull'IA
• Requisiti relativi al prodotto per i dispositivi medici ad alto rischio basati sull'IA, compresa una panoramica dei requisiti per il fascicolo tecnico
• Requisiti per gli operatori economici dell'IA, compresa una panoramica dei requisiti per il sistema di gestione della qualità e i relativi processi, compresa l'introduzione nella norma DIN EN 18286:2025.

Destinatari: Responsabili degli affari regolatori, produttori di dispositivi medici, esperti di valutazione clinica, responsabili dell'assicurazione della qualità e consulenti focalizzati sulle tecnologie sanitarie basate sull'IA, sviluppatori di IA, chiunque sia coinvolto nell'introduzione di dispositivi medici abilitati all'IA nel mercato europeo.

Vantaggi:

• Comprendere a fondo l'EU AI Act e il suo impatto sulla regolamentazione dei dispositivi medici basati sull'IA.
• Comprendere i requisiti dell'EU AI Act per i dispositivi medici basati sull'IA e apprendere gli approcci per soddisfare quelli più rilevanti.
• Comprendere i requisiti dell'EU AI Act per i sistemi di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici basati sull'IA e apprendere gli approcci per soddisfare quelli più rilevanti.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'EU MDR.