軟件如何成為醫療器械，以及如何取得 MDR 認證？

軟體的特殊功能

軟體與傳統醫療設備的關鍵差異在於：軟體變化迅速。版本發布、修補程式更新、雲端環境、介面、人工智慧功能以及網路安全風險都是其生命週期中不可或缺的組成部分。醫療器材法規 (MDR) 充分考慮了這一點。對於軟體而言，附件一要求採用最先進的開發生命週期方法、風險管理、驗證和確認，並滿足硬體、IT 網路以及防止未經授權存取的最低要求。因此，網路安全並非次要的 IT 問題，而是產品安全性和效能的重要組成部分。

尤其對於軟體而言，重要的不是程式碼本身，而是其醫療用途。一款健康類應用程式並不會因為技術複雜而被認定為醫療軟體。反之，一個看似簡單的應用程序，如果其資訊被用於診斷或治療決策，則很可能屬於醫療器材法規 (MDR) 的管轄範圍。 目前MDCG指南關於軟體的資格和分類，正是闡明了這種差異。

MDR 中的要求－在哪裡可以找到？

任何希望以該名義將軟體投放市場的人多重抗藥性應仔細閱讀相關法規章節。最重要的章節包括：

附件一其中規定了總體安全性和性能要求。對於軟體而言，與開發流程、風險管理、資訊安全、驗證和IT環境相關的要求尤其重要。

附件二及附件三規範技術文件以及上市後監管要求。對於軟體而言，這也包括將軟體驗證和確認的證據作為產品文件的一部分。

附件八， 尤其規則 11是醫療軟體分類的核心。 2019-11版《醫療軟體指南》（MDCG，2025年修訂版）解釋了第11條規則的三項基本原則：提供診斷或治療決策資訊的軟體；監測生理過程的軟體；以及「所有其他軟體」。根據臨床相關性，分類範圍從I類到III類。

第52條和附件九至附件十一描述合格評定過程。對於 I 類醫療器械，合格聲明通常由製造商自行出具；對於 IIa 類及以上醫療器械，則需要公告機構的參與。

附件十四最後，它是臨床評估和上市後臨床追蹤（PMCF）的核心參考依據。尤其是在軟體領域，這一領域的建立往往系統性地落後。

醫療軟體最重要的標準

MDR規定了監管要求。然而，在實際應用中，某些標準尤其重要，因為它們定義了「最新技術水平」。

IEC 62304是醫療軟體生命週期的核心標準。它描述了當軟體本身是醫療器材或醫療器材的組成部分時，軟體的開發和維護流程。

ISO 14971是醫療器材風險管理的參考標準，明確地包含軟體即醫療器材。

ISO 13485是醫療器材整個產品生命週期內的核心品質管理標準。對於希望建立健全的符合MDR規範的組織的製造商而言，它是切實可行的營運基礎。

IEC 62366-1涵蓋可用性工程。這對於軟體而言尤其重要，因為操作不當、使用者指導錯誤或警報不清晰都可能直接導致安全後果。

IEC 82304-1此標準尤其適用於通用IT平台上的醫療健康軟體，即不依賴專用硬體的產品。此標準著重於產品層面的安全保障，因此對許多獨立軟體產品或醫療器材軟體（SaMD）至關重要。值得注意的是，IEC 82304-1定義了SaMD驗證的具體要求，並且同時被IEC 62304引用，後者已根據醫療器材法規（MDR）進行了協調。

分類：至關重要的第一步

最常見也最重要的初始問題是：我的軟體屬於哪一類？許多專案失敗的原因恰好在於此——並非技術問題，而是由於預期用途不明確。根據 MDCG 2019-11 Rev.1，第 11 條規則主要依據軟體是否提供用於診斷或治療決策的資訊、是否用於監測生理過程，或是否屬於其他類別來適用。指南中的範例表明，用於輔助診斷或治療的軟體可以很快歸類為 IIa 類、IIb 類或 III 類，而「所有其他軟體」則屬於 I 類。

因此，從公告機構的角度來看，這一點很明確：分類並非最後的行政步驟，而是整個上市許可策略的基礎。它影響臨床證據的範圍、技術文件的深度、上市後監測/上市後臨床追蹤的要求，當然也影響公告機構是否以及在何種程度上必須參與其中。

臨床數據：沒有臨床證據，一切都無從談起

對醫療軟體而言，臨床證據並非「錦上添花」。 MDCG 2020-1明確指出，具有特定用途和宣稱臨床獲益的醫療軟體，必須將臨床證據作為其合格評定的一部分。其目標是證明該軟體安全、效能達標並能帶來宣稱的臨床效益。

在實踐中，這意味著對於軟體而言：僅僅證明演算法在技術上有效是不夠的。還必須評估軟體在臨床環境中是否提供正確的信息，這些信息是如何被使用的，以及它是否真正帶來了可證實的益處。臨床評估並非一次性文件，而是持續的過程。

上市後臨床追蹤（PMCF）

在軟體領域，上市後臨床追蹤（PMCF）的重要性常被低估。 《醫療器材法規》（MDR）將PMCF定義為一個持續更新臨床評估的過程，並且必須與製造商的上市後監測（PMS）計劃緊密結合。這正是… MDCG PMCF模板明確描述。

PMCF（上市後臨床回饋）對於軟體而言尤其重要，因為使用環境、作業系統、介面、網路威脅和臨床使用模式都在不斷變化。因此，製造商不僅需要完善的上市許可策略，還需要一個強大的系統來收集和評估產品上市後的實際性能和安全性數據，並將這些數據回饋到產品改進中。

從公告機構的角度來看，認證過程是如何運作的？

獲得認證的途徑可以概括為六個關鍵步驟。

第一的：必須明確定義軟體的預期用途。這是唯一能清楚判斷軟體是否屬於醫療器材法規 (MDR) 管轄範圍的方法。

第二：軟體必須正確分類－通常依據附件八和規則 11。

第三：公司需要一套合適的品質管理系統和一套可驗證的、最先進的開發流程，通常基於… ISO 13485依產品不同，可能符合 IEC 62304、ISO 14971 及其他標準。

第四：技術文件必須完整、結構化且可追溯——包括軟體驗證和確認。

第五：臨床評估、上市後監測和上市後臨床追蹤必須根據產品情況進行適當設計。

第六：如果分類需要公告機構的參與，則正式合格評定將按照 MDR 中規定的程序進行。

從DQS MED等公告機構的角度來看：製造商越早制定清晰的監管策略，整個認證流程的效率就越高。安德烈·尼努博士是DQS MED公司的軟體營運團隊負責人，專注於主動醫療器材、軟體安全和醫療保健領域的人工智慧。