通往醫療世界的通行證：開啟全球醫療器材市場

滿足監管要求

要在歐洲經濟區銷售醫療器械，必須遵守指令 93/42/EU 和歐盟2017/745號醫療器材法規這是強制性的。 DQS 協助企業達到並維持符合這些法規的要求。此外，DQS 還可以為多個第三國簽發額外的自由貿易證書，讓您的產品更容易進入這些市場。

價值鏈各環節的支持

DQS深知，國際擴張不僅關乎銷售。無論是在建立新的生產基地，還是與海外供應商和服務商合作，DQS都能成為您整個價值鏈中值得信賴的合作夥伴。透過確保每個環節的合規性，DQS協助您實現順暢運營，並將風險降至最低。

提高效率

使用DQS，您的護照上的「簽證章」越多，就越有可能提高成本效益，並減少合格評定中的重複工作。 DQS透過整合流程、遠端評估和利用本地專家來實現這一點。透過簡化流程，DQS幫助您節省時間和資源，同時確保符合監管要求。

DQS 服務項目：

1. MDD監測活動： DQS 為企業提供更換先前指定機構的支持，確保平穩過渡和不間斷合規。
2. MDR認證： DQS 協助滿足醫療器材法規 (MDR) 對進入歐洲經濟區市場的要求。
3. MDSAP（醫療器材單一審核程序）：透過一次審核，DQS 即可滿足加拿大、美國、澳洲、巴西和日本的監管要求。
4. TCP III（台灣科技合作計畫）：歐洲公司無需經過台灣食品藥物管理局認可的合格評定機構的額外審核即可進入台灣市場。
5. UKCA（英國合格評定）：英國脫歐後，面向英國市場的醫療器材必須符合英國的合規要求。 DQS 協助企業應對此監管環境。

DQS優勢

透過與 DQS 合作，您將獲得一系列好處，包括：

• 貴公司在銷售和生產方面都有拓展機會。
• 來自擁有深厚產業知識的DQS評估師的專業意見。
• 量身訂做符合性評估程序，以滿足貴組織的特定需求。
• 一本全球認可的護照，具備必要的入境許可，確保在全球範圍內被接受。

結論

在全球醫療器材市場瞬息萬變的格局中，DQS 憑藉其全面的服務，成為您理想的合作夥伴，助力您順利實現合規和市場准入。從監管認證到價值鏈支持，DQS 幫助您拓展產品組合，在國際市場蓬勃發展。選擇 DQS，開啟通往世界的大門，為您的醫療器材業務開闢全新天地。