地中海地區突擊審計

過去一年來，從各種媒體報道、報紙文章以及政界人士、行業人士和利益集團的聲明中，您或許已經了解到，圍繞隆乳手術醜聞的事件引發了激烈的討論。所有相關人士都一致認為，確保醫療器材的安全是製造商的責任。然而，人們也意識到，在審批和監管程序方面，亟需採取行動。

因此，根據 2013/473/EU 建議，DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 以及歐洲所有其他公告機構，現在都必須從今年開始對製造商及其主要供應商進行突擊審核。

我們意識到這會給所有相關方帶來組織和後勤方面的負擔。但是，我們也想指出，所有相關方的共同努力都有助於增強公眾對醫療器材審批安全性和產品及其生產商系統性監管的信心。

下面，我們為您總結了有關 2013/473/EU 建議和突擊審計框架條件的一些進一步資訊和解釋。

附件一 - 產品評估
本附件描述了公告機構在審查歐盟設計文件和進行歐盟型式檢驗方面的要求。本描述本質上並未提出任何新要求，而是對先前的要求進行了具體說明。過去，DQS MED 已根據這些標準，按照指令 93/42/EEC 附件二第 4 節的規定，對歐盟設計文件進行了審查。本附件僅強調「所有」風險，從而強化了風險管理的重要性，並參考了 ISO 14971 的最新版本。

附件二 - 品質系統評估
從本質上講，這些描述指的是抽樣程序中的測試執行情況以及一般的技術文件測試。

自NBOG文件BPG 2010-3發布以來，已製定了技術文件檢查樣本量確定的指南。與該文件（作為公告機構的指導）的表述相反，現行建議規定，在一個認證週期內，每個產品子類別中至少選擇一個產品作為樣本進行測試。這將主要影響擁有涵蓋多個子類別的廣泛產品組合的製造商。然而，這並不影響從長遠來看，最終目標是讓公告機構測試製造商的所有技術文件。

另一個不容忽視的方面是，公告機構現在被要求進行產品測試，或者如果對產品的合格性產生懷疑，則必須進行產品測試。

為了確定合格性，預計未來公告機構還將審查材料的流動和使用情況，包括材料的類型和質量，以及與最終產品相關的數量。

「關鍵供應商和分包商」的概念也正在被重新詮釋。未來，不僅直接影響產品品質的供應商會被納入其中，這些關鍵供應商的供應商和分包商也會被納入。對於您這樣的製造商而言，這意味著供應鏈中將需要比以往更細緻、更全面的解決方案。

與供應商相關的解釋中，製造商的責任面也十分重要。

1. 今後，無論生產是否部分或全部外包給分包商或供應商，每個製造商都應親自履行其義務。

2. 製造商不再能夠透過參考其分包商或供應商的技術文件或品質保證系統來履行提供完整文件證明的義務，而應自行保存完整的相關技術文件。

3）未來，製造商應將重要分包商和重要供應商的品質保證系統納入自身的品質保證系統。

4. 今後，製造商應控制所提供服務的品質、所供應的零件的品質以及產品的質量，而不管製造商與分包商之間的合約鏈有多長。

附件三——突擊審計
公告機構現在必須按計劃和週期進行突擊審核，至少每三年一次，對每個製造商進行一次突擊審核。某些因素，例如產品帶來的風險、不合格項、事故報告、召回以及投訴，都旨在影響這些突擊審核的頻率。
至關重要的是，這些突擊審計不能取代定期審計，而應作為定期審計的補充。

建議規定，突擊審計的最短持續時間至少為一天，並且應由至少兩名審計員執行。
如果與產品創造相關的關鍵流程外包，也可以在不事先通知的情況下存取相關分包商或供應商的場所進行審核。

突擊審核的重點在於產品評估和品質保證系統評估。產品評估方面，審核人員會抽取樣本（如有可能，取自目前生產批次）檢查其是否符合技術文件中的規範。樣品數量取決於產品的複雜程度和風險，有時可能需要多個樣品。
關於品質保證體系，應檢查在突擊審核時正在進行的與產品實現相關的活動（例如生產、採購、品質控制）是否按照體系中記錄的規範執行，以及是否符合監管要求。

重要的。
請注意，這些突擊審計是重要的對於您作為製造商而言維持認證公司無法像應對定期審計那樣自行做好準備，因此對突擊審計提出了更高的要求。一些重要員工可能不在崗，因此需要進行更廣泛的培訓或安排人員頂替，才能確保審計順利進行。公司可以製定相關規定，指導員工如何在審計團隊突然造訪時通知高階主管。務必確保生產車間和倉庫始終暢通無阻，並為審計團隊安排陪同人員。
此外，請務必向您的關鍵供應商和分包商進行相應的簡報，如有必要，可添加任何必要的合約條款，以便對他們進行突擊審計。

請做好準備，隨時可能進行突擊審計！