醫療器材驗證：未預告稽核是什麼？

如您從過去一年的各類媒體報導、報紙文章以及政界、產業和利益團體的聲明中所了解的那樣，有關乳房植入醜聞的事件引發了一場深入的討論。所有相關方一致認為，確保醫療器材安全是製造商的責任。然而，在審批和監管程序方面，也被認為需要採取行動。

因此，根據《2013/473/EU建議》，包括 DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）在內的所有歐洲公告機構自今年起被要求對製造商以及必要時其主要供應商進行未預告稽核。

我們深知，這對所有參與方來說是一種組織和物流上的負擔。然而，我們也希望強調，所有相關方都在為增強對醫療器材審批安全性以及對產品及其製造商的系統性監控的信任做出貢獻。

以下是有關《2013/473/EU建議》及未預告稽核框架條件的更多資訊和說明：

附件 I - 產品評估

此附件描述了公告機構在檢查 EC 設計文件和EC型式檢驗方面的要求。本附件並未提出新的要求，而是細化了以往的規範。在過去，DQS MED 已按照《 93/42/EEC 指令》附件 II 第 4 部分的標準對 EC 設計文件進行檢查，重點是關注「所有」危害，從而加強風險管理，並遵循 ISO 14971 的最新版本。

附件 II - 品質系統評估

此部分主要涉及抽樣程序中的測試執行以及一般性技術文件的檢查。

自 NBOG 文件 BPG 2010-3 發布以來，公告機構有了一份指導檢查技術文件樣本量的指南。根據該建議，在認證週期內，公告機構至少需選擇每個產品子類別中的一個產品進行抽樣測試。這對產品類別範圍廣的製造商影響較大。然而，從長遠來看，公告機構仍需逐步檢查製造商的所有技術文件。

另一重要點是公告機構在對產品合規性存疑時，必須執行產品測試或委託測試。此外，未來將審查物料流動和使用，包括物料的種類、質量及數量，並將其與最終製成品聯繫起來。

對於供應商和分包商的定義也進一步擴展。未來，不僅包括直接影響產品品質的供應商，還包括這些重要供應商的下游供應商和分包商。這要求製造商對供應鏈進行更深入的監控和分析。

附件 III - 未預告稽核

公告機構需至少每三年一次對每個製造商進行計劃內的未預告稽核。此類稽核不應取代定期稽核，而是作為補充進行。
稽核的最短時長為一天，需至少由兩位稽核員進行。若產品創建過程的重要環節外包，則公告機構也可直接前往相關供應商或分包商的場地進行未預告稽核。

未預告稽核的重點包括：

• 產品評估： 對當前生產中的樣品進行檢查，以確認其符合技術文件規範。樣品數量因產品複雜性和風險而異。
• 品質系統評估： 審查未預告稽核當前進行中的活動（如生產、採購、品質控制）是否符合系統規範及法規要求。

重要提醒

未預告稽核對於維持認證非常重要，且無法像定期稽核那樣進行提前準備，這對公司提出了特殊要求。例如，可能需要針對重要員工不在場的情況制定額外的培訓或替代安排，以確保稽核順利進行。此外，需確保在未預告稽核時，生產和倉儲場所始終可供訪問，並為稽核團隊指定陪同人員。

同時，也應對關鍵供應商和分包商進行相應的通知，並在必要時添加合同條款，確保未預告稽核得以在供應商場所進行。

請隨時準備應對未預告稽核！