ISO 13485 和香港的 MDACS：對 II 類至 IV 類醫療器材的真正意義

香港的MDACS是？

MDACS（醫療器材行政控制系統）是香港醫療器材監管的行政框架，由衛生署實施。

• MDACS的核心目標

MDACS成立的目的是：

1. 根據風險對香港供應的醫療器材進行分類
2. 列出（登記）高風險醫療器械
3. 使香港的醫療器材監管與國際監管慣例接軌

理解以下關鍵點至關重要： MDACS 在法律上是自願的，但在商業和營運上，它實際上發揮強制性制度的作用。

這種區別常常被誤解，導致合規性判斷失誤。

MDACS器械分類：為什麼II-IV類器械很重要

根據MDACS，醫療器材分為四個基於風險的類別：

分類的實際意義

• I 類設備

1. 監理負擔極小
2. 通常不需要提供品質管理系統（QMS）證據。

• II-IV類器械

1. 製造商必須證明其擁有符合醫療器材標準的品質管理系統。
2. 產品安全、風險控制和生命週期管理成為監管重點

這時，ISO 13485 就顯得非常重要了。

ISO 13485 在 MDACS 框架中的作用

• ISO 13485 不是香港法。

首先，需要澄清一點：香港沒有明確的法律規定銷售醫療器材必須獲得 ISO 13485 認證。

但這並不降低它的重要性。

MDACS在實踐中實際關注的是什麼

在MDACS技術指南和實際評估中，監管機構關註一個基本問題：該製造商是否擁有適用於醫療器材的有效品質管理系統？

實際上，ISO 13485 被廣泛認可為：

1. 國際認可
2. 高度標準化
3. 監理機構易於評估
4. 解讀風險低

因此，它已成為證明品質管理體系合規性的最有效方法。

II-IV類MDACS認證的品質管理系統要求

申請將 II 類至 IV 類醫療器材列入 MDACS 名錄時，監管機構通常會要求提供以下方面的證據：

1. 設計控制（如適用）
2. 風險管理原則
3. 生產和過程控制
4. 投訴處理和不良事件報告
5. 糾正和預防措施 (CAPA)
6. 文檔和可追溯性

從實際角度來看： ISO 13485 認證是最快速、爭議最小、最易於監管機構接受的證據形式。

雖然理論上可以接受其他替代方案或「等效」方案，但它們往往會導致以下結果：

1. 附加理由要求
2. 更長的審查時間
3. 後續問題或缺陷的可能性較高

這就解釋了為什麼 ISO 13485 是業界標準。

為什麼 ISO 13485 被認為是「通用且實質」的要求

這一說法反映了市場現實的兩個層面。

• 「常見」作為業界標準做法

在香港醫療器材生態系中：

1. 製造商（本地和海外）
2. 進口商和法定代理人
3. 公立醫院及大型私立醫療集團
4. 成熟的經銷商

人們普遍接受的一個假設是： II類至IV類醫療器材應獲得ISO 13485認證。

如果沒有它，公司往往會被認為：

1. 承擔更高的合規風險
2. MDACS 名單面臨不確定性
3. 缺乏商業信譽

• 「實質」作為事實上的市場進入門檻

儘管MDACS在形式上是自願性的，但當公司尋求以下目標時，ISO 13485實際上就成為一項強制性要求：

1. 有效率完成MDACS列表
2. 取得公立醫院採購管道
3. 與大型私人醫療機構合作
4. 參與國際或跨境供應鏈

在這些情況下，ISO 13485 發揮實際的市場進入門檻的作用，而不僅僅是增值證書的作用。

一句話概括

在香港，對於 II 類至 IV 類醫療器械，ISO 13485 並非法律強制要求，但在實際的 MDACS 註冊和商業運營中，它往往是獲得監管部門認可和可持續市場准入的必要條件。

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