材料選擇在醫療器材循環設計的重要性

克萊爾戴森

英國董事總經理

8月 16 , 2024

在快速發展的醫療器材設計領域，材料選擇對於開發高性能、安全且環境影響最小的醫療器材至關重要。傳統上，醫療器材設計主要關注性能和成本，但隨著對永續性和循環經濟原則的日益重視，新的標準正被納入材料選擇和設計中，以促進重複使用、改造或回收。本部落格將探討材料選擇在醫療器材循環設計中的重要性，以及各種工具和標準如何幫助我們做出更永續的選擇。

循環設計考量

循環經濟在醫療器材設計上越來越重要，各地政府紛紛推出監管要求，採購商也將環境因素納入採購標準。循環經濟需要一種整體設計方法，將商業模式和監管方面整合起來，同時又不影響設備的性能和安全性。從商業角度來看，採用循環設計可以透過翻新、再加工和回收計劃創造新的收入來源。監管方面的考量至關重要，需要嚴格遵守相關標準，以確保重複使用和回收的材料及組件的安全性和有效性。在某些司法管轄區，這些方面涵蓋了從性能標準到可追溯性以及多次使用循環的倫理考量。對於再加工或翻新的設備，可能需要額外的性能標準，包括材料和設備的老化和保養情況，以及任何改變的特性如何影響設備的性能，此外還包括清潔和消毒性能、微粒釋放以及其他特性。事實上，材料必須在整個使用循環中保持關鍵的設計特性，並且必須通過全面的測試來證明再加工或翻新後仍符合性能標準。

評估圓形特徵

循環特性包括材料的採購成本、稀缺性、回收或再利用的難易程度、老化特性、設備廢棄後材料的毒性。這些特性可以透過更傳統的工具（例如阿什比圖）整合到設計中。阿什比圖傳統上用於比較不同材料的機械性能（例如強度和重量），它同樣可以用於根據一項或多項循環特性選擇最佳材料，從而直觀地展示各種權衡取捨。了解材料在循環性和性能方面的表現，有助於更好地進行多準則決策。

多準則決策

如何在設備概念階段或後續階段將環境因素和循環利用融入設計開發？相關機制已經存在，因為設備的設計和開發一直是基於多準則決策，以平衡收益風險比，從而兼顧性能和安全性。隨著永續性日益受到關注，除了原料成本和材料稀缺性等因素外，還需要考慮其他參數，例如再加工和報廢處理。如果這些參數可以透過公開數據或測試進行客觀測量，則可以將每種材料的整體可持續性及其對設備可持續性的影響的全面評估納入設計流程。

關鍵考慮因素：

材料性能設備的不同部件對材料的要求也不同。
製造業：使用所選材料進行製造的便捷性和成本。
生命終點：該材料的處置、再利用和回收方案。

考慮永續性可能會改變設計。例如，透過化學混合材料來降低製造成本的複合材料，在將報廢回收成本納入設計考量後，可能就不再具有優勢。設計應盡可能基於客觀指標，但醫療器材設計仍需考慮易用性，而易用性更為主觀，因此，變更控制需要考慮教育和再教育，以使用戶接受循環利用特性。

再利用方程式

醫療器材的重複使用既有益處也面臨挑戰。從積極的方面來看，重複使用某些器械可以顯著節省材料成本並減少醫療廢物，使其成為經濟環保的選擇。
消毒過程是確保安全的關鍵，如果採用正確的操作規程，消毒過程可以非常有效率，使設備能夠安全地重複使用多次。但前提是必須進行嚴格的追溯，以確保重複使用的次數不會超過製造商建議的次數。然而，消毒過程耗時較長，並且需要嚴格遵守相關指南，以防止感染風險。此外，重複使用和消毒可能會改變設備的材料特性，從而影響其功能和耐用性。
在循環經濟的設計中，重複使用並不總是最合乎邏輯和最具成本效益的解決方案；相反，對一次性設備進行智慧、整體的設計可能會帶來整體效益。

材料的分離與回收

循環設計的一個重要面向是在使用過程中以及產品生命週期結束時對不同材料進行分類。這對於回收和再加工至關重要。不同的設備，無論是可重複使用、一次性使用或經過再加工，在材料選擇方面都會有不同的權重和標準。
設計過程應考慮材料的具體標準，雖然設計通常以線性方式呈現，但其本質上是循環的，因此可以在每個階段實施設計重新考慮，以優化性能和可持續性。

全球考量與監管合規

材料的可用性和可接受性在全球範圍內可能存在差異。設計人員在為醫療器材選擇材料時必須考慮這些差異，尤其是在跨多個地理位置進行生產的情況下。製造方法也是如此，尤其是環氧乙烷氣體滅菌，其實施會受到地方和國家法律法規的影響。在某些情況下，升級、翻新和再處理器械可以顯著降低環境負擔；而在其他情況下，任何再利用流程的成本都遠高於一次性使用方式。事實上，對於某些一次性器械而言，再處理對環境的影響可能比回收其組件更大。因此，必須考慮如何設計才能實現材料的循環利用，從再處理到再製造和回收。

隨著新法規和新技術的出現，設計方法需要重新檢視。機械回收通常製程較為簡單，但需要人工進行材料分離，因此醫療廢棄物在回收前必須進行消毒處理。相較之下，化學回收無需此類步驟即可從廢物中提取單體。然而，化學回收利用混合廢棄物時，由於需要進行提純步驟，因此難以獲得可回收的單體。而將生物聚合物降解為燃料，則能形成循環碳經濟，並有可能將醫療廢棄物轉化為可獲利的來源。

雖然有些考慮適用於整個設備，但產品是由不同的價值組件構成的。例如，設備中的聚合物通常易於獲取，而金屬則較為稀缺，含金屬組件的再利用和回收價值可能與其他組件不同。根據組件的再利用潛力對其進行排序，有助於設計人員專注於多個退役步驟，從而帶來整體效益。

最終評估及未來展望

總之，醫療器材材料的選擇是醫療器材循環經濟的關鍵要素。目前的重點是考慮使用更符合循環經濟概念的材料，例如生物聚合物和再生聚合物，而不是傳統的材料。醫用級組件始終是必需的，但未來的發展方向在於設計出既能提高性能和安全性，又能便於退役和回收的材料。

醫療器材設計的未來很可能體現在對材料的更全面考慮上，將設計和變更控制都納入考量。透過優先選擇永續材料，醫療器材產業可以在持續創新和改善病患照護的同時，顯著減少其對環境的影響。

整合永續材料和循環設計原則對於實現環境責任和卓越營運至關重要，這與DQS的原則相符。 DQS認證能夠幫助企業證明其在品質、環境管理和永續性方面符合全球最高標準。諸如…之類的認證 ISO 14001（環境管理）和 ISO 13485（醫療器材品質管理）為有效實施循環設計策略提供全面的架構。這些標準不僅指導企業最大限度地減少對環境的影響，而且確保企業遵守嚴格的監管要求，並使其成為醫療器材行業可持續創新領域的領導者。