CE標誌：關於應對突擊審核的注意事項

歐盟委員會要求根據2013年9月24日發布的第2013/473/EU號委員會建議，定期進行突擊審計，這項資訊給我們所有人帶來了新的挑戰。然而，值得注意的是，有些公司對這項原則並不陌生，因為它們的產品已在歐盟以外地區獲得批准，這些地區也存在允許其他國家機構突擊檢查的法規。

受隆乳醜聞的刺激，這些定期且有計劃地進行的突擊審計旨在幫助監控和確保公司及其產品持續、可持續地符合相關要求。

儘管這項原則尚屬新興，但醫療器材製造商最好做好充分準備應對這種情況。這是因為，即使在初期，未進行或未妥善進行的突擊審核也可能造成嚴重後果。例如，如果審核團隊造訪時遭到公司拒絕，即公司未能配合突擊審核，這將直接影響公司的認證。

為確保此類及其他嚴重後果不會發生，您在考慮以下幾點時，應做好充分準備：

• 制定員工在突擊審計情況下應如何應對的方案。明確職責，並建立有效的輪調機制。告知員工您的職責和方案。
• 同時，也要告知各分公司和生產設施可能會進行突擊審計，並確保這些機構也具備必要的條件。
• 確定您的關鍵供應商，並讓他們做好應對準備。制定新的規章制度或補充現有規章制度，以協助您的供應商應對突擊審計。
• 驗證所建立機制的有效性，例如透過模擬審計。

與所有創新及其帶來的機會一樣，也存在一些風險，需要進行評估並盡可能地預防。

我們看到這種工具存在著巨大的濫用風險。試想一下，兩個你完全不認識的人突然出現在你家門口，聲稱要代表你的認證機構進行突擊審核。你如何確定這是真的？考慮到未經安排的突擊審核會直接影響你的認證，拒絕這些人確實是一個艱難的決定。然而，允許這些人進入你的組織，讓他們深入了解你的業務，也存在著巨大的風險。

我們已意識到這種風險，並建立了相應的機制，使我們的認證客戶能夠驗證個人身分的真實性。這使您能夠及時發現潛在的濫用行為並做出適當的應對。

下面，我們將解釋我們對突擊審計的態度，並嘗試回答自 2013/473/EU 建議生效以來我們被問到的主要問題。

突擊審計的程序是什麼？

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 根據產品重要性、投訴、事故和審核偏差等標準，確定哪些產品以及多少產品應接受突擊審核。突擊審核的頻率也據此確定。歐盟建議至少每三年進行一次突擊審核。然而，生產高風險產品的製造商可能需要接受更頻繁的突擊審核。突擊審核的頻率仍取決於市場投訴和事故報告。此外，偏離常規系統審核的情況也可能導致突擊審核，並調整審核頻率。

審計團隊通常由兩位審計員組成，他們共同具備所選產品的相關專業知識。但有時，所需的專業知識可能非常廣泛，因此除了審計團隊之外，可能還需要其他領域的專家。

由於公司在突擊審計的情況下無法對審計團隊施加影響，因此我們特別重視這一點。關心在選擇審計人員為了避免利益衝突此外，只有在審計師可以被拒絕的情況下，才能拒絕其審計資格。已證明審計師的公正性和獨立性受到損害。

我們安排了一次不事先通知的審計，至少持續一天。一天內安排兩位審計員，則相當於兩個專業發展日 (PD)。如果需要增派其他領域的專家，工作量將會相應增加。

通常情況下，突擊審核的流程是：審核團隊向您表明身份，並出示相關證明文件（審核員證書、授權書、任務書以及其他必要文件），然後與相關負責人進行溝通。相關負責人可以是總經理、品質管理委員會成員或生產經理等。

突擊審計開始了30分鐘內審核小組抵達後幾分鐘，便會與貴方進行初步討論。在這次會議上，審核小組會說明哪些產品將被審核，並與您共同商定審核員的聯絡人。審核小組將考察正在進行的生產過程以及與生產過程相關的技術流程。這意味著他們也會評估貨物流轉情況，以便對所用原材料和最終產品進行比較。在審核期間，審核小組將多次召開簡短的協調會議，以確定後續步驟。

審核結束後，將進行最終討論並公佈審核結果。所有偏差將照例記錄在偏差報告中，並提供給公司進行整改。審核團隊將撰寫一份簡短的審核報告，該報告也需由受審核公司簽署確認。此報告將提交給DQS MED進行內部審核。

產品測試何時以及如何進行？

是否進行產品測試的決定權在於DQS MED。因此，現場審核員會向DQS MED提出進行產品測試的建議。此建議需包含產品類型、對應的批號或序號，或任何其他能夠準確識別產品的資訊。此外，還需明確測試過程中需要考慮的標準和特性。

審核團隊將立即通知您此訊息，以便您在另行通知前不要將此指定產品投入流通。 DQS MED隨後將及時與您聯繫，如果決定對產品進行檢測，將向您解釋後續的檢測流程。根據待進行的檢測項目，很可能需要檢測多個相同類型/型號的產品。

我們委託值得信賴的實驗室進行產品測試，這些實驗室都獲得相應測試的認證，並獲得德國聯邦藥品和醫療器材健康保護中央管理局 (ZLG) 的認可。

歐盟委員會關於供應商參與突擊審計的建議非常明確。因此，關鍵供應商將成為突擊審計的參與者，甚至可能扮演主要角色，這已是公開的秘密。這適用於歐盟境內外的供應商。

由於歐盟委員會的法律、法規和建議僅在歐盟內部有效，因此涉及第三國的問題尤其敏感。歐盟內部的法律環境已然複雜多變，而一旦脫離歐盟，情況就變得更加複雜。即使您與供應商達成協議，允許DQS MED在類似情況下進行審核，但這並不代表審核就能順利進行。首先，您可能面臨的難題就是如何取得簽證。此外，在某些國家，突擊審核不再是事先通知的，審核團隊是否真的能夠抵達現場也仍然是一個問題。

在某些國家，我們可以選擇進行突擊審計。我們也會在這些國家採用這種方式。對於預計會遇到阻礙的國家，則需要採取其他機制。例如，您可以從每批交付的產品中保留一些樣品，以便在必要時進行檢測。同樣，貴公司在準備工作上也應考慮這一點。

貴公司應該採取哪些準備措施？

突擊審計的棘手之處在於它總是會帶來不便。無論重要員工是否休假或生病，無論正值生產旺季，或是正在籌備展會，公司裡都永遠不會停下腳步。

如果審計是在不事先通知的情況下進行的，而且你還必須證明你符合所有要求，那就更具挑戰性了。

請記住，生病或其他任何原因的缺勤都不能成為拒絕突擊審計的理由。

針對此類情況，建立相應的應對機制，以便隨時應對突擊審計。例如，可以製定一套流程，明確審計團隊不請自來並要求進入時的訊息傳遞順序。指定一名聯絡人負責與審計團隊對接。請記住：該員工有時也會休假，因此您也應安排一名替補人員。將這項新措施告知員工，例如，在公司內部建立訊息傳遞機制。

如果你的公司有公司假期如果是公司郊遊，也請在這裡制定合適的規則。我們很樂意將其納入其中。資訊在我們的系統中記錄這一點，以便在計劃突擊審計時能夠適當地考慮這一點。

通知您的主要供應商和架構合約請相應地與他們溝通。您的關鍵供應商，即對您產品的品質和性能有重大影響的供應商，也可能成為突擊審核的對像或參與審核。您是否從事OEM-PLM業務？同樣，請務必牢記合約條款。

遇到突擊審計時該如何因應？

突擊審計的氣氛肯定比常規系統審計要緊張得多，至少在建立信任原則之前是如此。這對於被審計公司和審計人員來說都是如此。建立信任尤為重要。因此，審計人員會表明自己的身分。真實性證據以及正確性。如果您對真偽仍有疑問，請聯絡您在DQS MED的熟人，他們會為您提供協助。

只有當你完全確信其真實性之後——也只有那時——你才能帶著同樣的材料去見審計團隊。開放性與常規審計一樣，審計的目標始終是與您共同證明貴公司始終符合相關要求。因此，審計團隊也會——尤其是在當前特殊情況下——給予您充足的時間和機會來提供所需證據。

我有哪些方法可以確保審計和相關人員的真實性？

突擊審計模式並非只有益處，它也可能被嚴重濫用。例如，透過聯絡相關公告機構，很容易就能進入競爭對手的公司，取得他們原本無法取得的資訊。我們認為它是…的核心。建立自信我們採取一切可能的措施，防止以 DQS MED 委託進行的突擊審計為藉口進行未經授權的存取。

• 務必要求查看DQS MED審核員身分證除了審計員的姓名外，該表格還包含一張照片（並且必須由審計員簽署）。
• 總是要問參見分配情況審核團隊請注意突擊審核的預定時間。如果目前日期不在該時間範圍內，則DQS MED不再授權此審核。在這種情況下，您無需允許審核團隊進入。這不會對您或您的認證流程造成任何負面影響。
• 在突擊審核開始前，請聯絡您在DQS MED的聯絡人確認其真實性。確認時，請撥打電話。僅有的這已知的電話號碼您應聯絡您的客戶經理或內部聯絡人。不要接受任何來自（所謂的）審計團隊的來信，無論對方提供的電話號碼是什麼！
• 如果審核發現陌生人或未經 DQS MED 授權的人員想要進入貴公司進行突擊審核，在任何情況下都不要允許這些人進入。

如果我對這個主題有疑問，我應該聯絡DQS MED的哪位負責人？

我們為每位認證客戶都指派了一位公司內部聯絡人，貴公司也知道這位聯絡人的電話號碼。請隨時致電您的聯絡人。如果他們無法直接為您提供協助，我們會將您轉接給一位能夠自信地解答您問題的員工。

請注意，您應該仔細核對審計人員提供的電話號碼與您已知的電話號碼是否一致——至少在您尚未確信審計人員的真實性和此次突擊審計的真實性時，應該這樣做。

誰來承擔突擊審計的費用？

突擊審計必然會產生費用。必須將新流程的發展、額外的人員資源和處理基礎設施，以及與評估和認證相關的費用都考慮在內。

因此，計算依據是有效工作量，依照指令 93/42/EEC 和現行價格表規定的日常收費標準進行。

更多資訊

您可能已經注意到，在過去的幾週和幾個月裡，您收到了我們更新的《通用條款和條件》。其中，必要的條款已進行修改，以建立實施計劃中的定期突擊審計的合約基礎。

透過此變化，根據 93/42/EEC 指令，突擊審計將成為頒發和維護證書的相關且強制性要求。

我們的目標是與您一起利用這種突擊審核手段，毫無疑問地證明貴公司始終遵守適用於貴公司的法規，並進一步證明貴公司的產品符合 93/42/EEC 指令的基本要求。

當然，這能否成功很大程度取決於您。因為如果您不配合，不讓我們在突擊審核的背景下進行評估，我們就無法檢驗您產品的持久符合性，也就無法確認其符合性。屆時，我們將無法確認您的產品是否符合要求並符合相關規定，因此也無法根據歐盟指令 93/42/EEC 為您維持認證。

此外，必須考慮到，根據歐盟委員會的建議，我們最初計劃進行一次不事先通知的審計，至少2人天由兩名審核員進行審核，以便有效地在一天內完成。但是，現場審核時長最終取決於審核過程。若在當天結束時，審核小組認為並非所有審核目標都已實現，則由審核小組決定是否終止審核。繼續這突擊審計在合理範圍內，審核可在次日完成。但是，必須明確當日能達成審核目標。如果無法實現，則必須終止審核。審核不完整將導致未達到審核目標的產品從證書中移除，直到另行通知。後續措施將與DQS MED逐案討論。

如果審核結果為否定，您當然有機會提出申訴。在否定決定生效前，您可以在7個自然日內以書面形式向我們闡述您的觀點。此外，審核團隊會在審核過程中向您提及這一點。否定決定做出後，您也會收到DQS MED的書面說明，其中列明了您關於申訴和意見表達的各項選擇。

重要的！

請注意，這些突擊審核對於您作為製造商維持認證至關重要。與定期審核不同，公司無法單獨做好應對準備，因此對您提出了更高的要求。例如，重要員工可能不在崗，因此貴公司需要進行更廣泛的培訓或安排人員頂替，以確保突擊審核順利進行。相關規定可以幫助您的員工在審核團隊突擊檢查時如何通知高階主管。請確保始終保證生產車間和倉庫的暢通，並為審核團隊安排陪同人員。此外，請務必提前告知您的關鍵供應商和分包商，並在必要時添加必要的合約條款，以便他們也能接受突擊審核。

請做好準備，隨時可能進行突擊審計！