CEマーキング抜き打ち審査対応の注意点

2013年9月24日の欧州委員会勧告2013/473/EUに基づく抜き打ち監査を定期的かつ計画的に実施することをEU委員会が期待しているという情報は、今、私たちに新たな課題を突きつけている。ただし、EU域外で製品が承認されている場合、他の国の機関が抜き打ちでアクセスすることを認める規制もあるため、この原則を熟知している企業もあることに留意する必要があります。

乳房インプラントのスキャンダルをきっかけに、定期的かつ計画的に実施される抜き打ち監査は、企業とその製品が要求事項を継続的かつ持続的に遵守しているかどうかを監視し、確認するのに役立つことを意図しています。

この原則はまだ新しいものですが、医療機器メーカーは、会社がこの状況に適切に対応していれば、十分なアドバイスを受けることができます。なぜなら、たとえ当初であっても、抜き打ち監査が実施されなかったり、適切に実施されなかったりすると、深刻な結果になる可能性があるからです。例えば、監査チームが現れたときに会社から追い返された場合、つまり抜き打ち監査が円滑に行われなかった場合、当該企業の認証に直接的な影響を与えることになります。

このような、重大な結果を招かないためにも、審議の際には、以下のような点を考慮し、自社に十分な準備をする必要があります。

• 抜き打ち監査があった場合に、社員・スタッフがどのように行動すべきかの計画を作成する。責任の所在を規定し、機能する代役の手配をする。責任と計画について、従業員に知らせる。
• また、支店や生産拠点にも抜き打ち監査の可能性を知らせ、必要な条件を整えておく。
• 重要なサプライヤーを特定し、彼らにもこの状況に対する準備をさせる。抜き打ち監査に備えるために、新しい規則を作成するか、既存の規則を補完する。
• 模擬監査などを通じて、構築した仕組みの有効性を検証する。

すべての技術革新とそれに伴う機会と同様に、評価し、可能な限り防止する必要のあるリスクも存在します。

この制度が悪用される可能性は非常に高いと思われます。全く知らない2人の人物が玄関に現れ、ノーティファイドボディのために抜き打ち監査を行いたいと主張することを想像してみてください。それが真実であるとどうして確信できるでしょうか。促進されない抜き打ち審査が認証に直接影響を与える可能性があることを考えると、これらの人物を追い返すのは難しい決断です。しかし、このような人物を組織に入れ、あなたのビジネスに対する深い洞察を与えることは、大きなリスクでもあるのです。

私たちはこのリスクを認識し、認証を受けたお客様が個人の真偽を判断できるような仕組みを作りました。これにより、潜在的な不正使用をタイムリーに特定し、適切に対応することができます。

以下では、抜き打ち監査に対する当社のアプローチを説明し、レコメンデーション2013/473/EUの発効以降に当社に寄せられた主な質問に対する回答を提供するように努めます。

抜き打ち監査の手順について教えてください。

DQS Medizinprodukte Gmbh（DQS MED）は、製品の重要性、苦情、事故、監査からの逸脱などの基準に基づいて、どの製品をいくつ抜き打ち監査の対象とするかを決定しています。これに基づいて、抜き打ち監査の頻度も決定されます。EUの勧告では、少なくとも3年に1回の抜き打ち監査が必要です。しかし、リスクの高い製品を製造しているメーカーは、より頻繁に抜き打ち監査を受ける可能性があります。抜き打ち監査の頻度は、引き続き市場からの苦情や事故報告に基づいて決定されます。また、通常のシステム監査からの逸脱は、抜き打ち監査や頻度の調整の原因となる。

監査チームは通常、選定された製品に適用される専門知識を有する2名の監査員で構成される。必要な専門知識が多岐にわたるため、監査チームに加え、さらに主題専門家が必要な場合もある。

非通知監査の場合、会社は監査チームに影響を与える可能性がないため、利害の衝突を避けるために監査人の選定には特に注意を払っています。また、監査人の公平性・独立性が損なわれていることが証明 された場合のみ、監査人を拒否することができます。

抜き打ち監査は、最低でも1暦日を予定しています。2人の監査人による1暦日は、2PDに相当する。もし、主題専門家を追加で配置する必要がある場合は、それに応じて労力も増加します。

抜き打ち監査の典型的な手順は、監査チームがそのように自己紹介し、関連する証拠（監査人の証明書、承認書、任務、および必要に応じてその他の文書）を提示し、担当の窓口担当者と話をすることです。この担当者は、例えば、社長、QMB、製造部長などです。

抜き打ち監査は、監査チームの到着後30分以内に開始され、オープニングディスカッションが行われます。このミーティングでは、監査チームがどの製品が監査されるかを説明し、監査人の連絡先について共同で合意します。監査チームは、進行中の製造と、製造工程を取り巻く技術的なプロセスの両方を見ます。つまり、使用された材料と製造された製品を比較できるように、商品の流れも評価するのです。監査チームは、監査中に何度か簡単な調整会議を開き、次のステップを決定します。

監査終了時には、最終的な話し合いが行われ、結果が伝達されます。逸脱があった場合は、通常通り逸脱報告書に記録され、排除のために会社に提供されます。監査チームは訪問に関する短い報告書を作成し、被監査会社の連署が必要です。この報告書は、DQS MEDが内部レビューのために利用できるようになります。

製品試験はいつ、どのように実施されますか？

製品試験を実施するかどうかは、DQS MEDに一任されます。そのため、現地審査員はDQS MEDに対して製品試験の実施を勧告します。この勧告は、製品の種類、対応するバッチ番号またはシリアル番号、あるいは製品を正確に識別することができるその他の情報を挙げて行われます。また、試験中に考慮すべき基準および特性も指定されます。

審査チームは、この情報を直ちにお客様にお知らせしますので、お客様は追って通知があるまでこの指定製品を流通させることはできません。その後、DQS MEDは速やかにお客様に連絡し、-製品試験の決定がなされた場合には-通知された製品の試験に関するさらなる手順について説明します。試験内容によっては、同じ型式・モデルの製品を複数ご依頼いただくこともあります。

製品試験は、各試験の認定を受け、ドイツの医薬品・医療機器に関する健康保護中央機関（ZLG）から認定を受けている、信頼のおける試験所で実施しています。

欧州委員会の勧告は、抜き打ち監査へのサプライヤーの関与に関して非常に明確です。したがって、重要なサプライヤーが抜き打ち監査の一部、あるいは主役になることは、まったく秘密ではありません。これは、欧州連合の内外を問わず、サプライヤーに適用されます。

EU委員会の法律、規制、勧告はEU域内にのみ有効であるため、第三国は特にデリケートな問題なのです。法的な状況は、EU域内だけでもすでに異なっていますが、EUを離れるとさらに興味深いものになります。このような場合、DQS MEDにアクセスを許可することにサプライヤーと合意したとしても、それがうまくいくとは限りません。最初のハードルは、まったくビザを取得できないことかもしれません。国によっては抜き打ち監査が抜き打ちでなくなることとは別に、監査チームが実際に現地に行けるかどうかという問題があります。

抜き打ち監査という選択肢がある国もある。そこでは、このオプションを使うことになります。障害が予想される国については、他のメカニズムが必要になります。例えば、納入された各バッチから予備のサンプルを取っておき、それをテストのために利用できるようにすることです。この場合も、御社の準備の中で検討されるべきでしょう。

自社ではどのような準備をすべきでしょうか？

抜き打ち監査のやっかいな点は、常に不都合が生じることです。重要な社員が休暇や病気であろうと、生産の最盛期であろうと、見本市の準備中であろうと、である。会社には、休む暇がない。

監査が抜き打ちで行われ、すべての要求事項を満たしていることを証明しなければならない場合は、なおさら困難です。

病気やその他の理由による欠席は、抜き打ち監査を許可しない言い訳にはならないことを覚えておいてください。

このような状況や類似の状況に対応できるような仕組みを作り、常に抜き打ち監査を行えるようにしましょう。例えば、監査チームが予告なしにドアを開けて入室を要求してきた場合の情報連鎖を規定する手順を導入することができます。監査チームに対応する連絡担当者を決めておく。そして、この従業員も時には休暇を取ることを忘れないでください。ですから、代理人を手配しておくことも必要です。この改革について、社内で情報網を構築するなどして、従業員に知らせてください。

もし、あなたの会社に社員旅行や 社員遠足があるならば、ここでも適切なルールを作りましょう。抜き打ち監査を計画する際に適切に考慮できるよう、この情報を システムに含めていただければ幸いです。

主要なサプライヤーに情報を提供し、それに応じた契約を 構成してください。主要なサプライヤー、すなわち製品の品質や性能に大きな影響を与えるサプライヤーも、抜き打ち監査の一部または対象となりえます。OEM-PLMビジネスを行っていますか？この場合も、契約に留意してください。

抜き打ち監査では、どのように行動すればよいのでしょうか？

抜き打ち監査は、通常のシステム監査に比べると、確かに少し緊張する状況です。少なくとも、原則が確立されるまでは。これは、当該企業にも監査人にも当てはまります。特に重要なのは、信頼関係を築くことである。このため、監査人は、真正性と正確性を示す適切な証拠を持って自分たちの身元を確認することになります。それでもなお、真正性に疑問がある場合は、DQS MEDの既知の担当者がサポートします。

真正性を完全に確信された時点で、通常の監査と同様にオープンな 姿勢で監査チームと面会していただきます。監査の目的は、貴社が関連する要求事項を常に遵守していることを、貴社と共に証明することです。そのため、監査チームは、特に異常事態を考慮し、要求された証拠を提出するための十分な機会と時間を提供することになります。

監査と個人の信頼性を保証するために、どのような選択肢がありますか？

抜き打ち監査モデルは、メリットだけでなく、それ以上のものをもたらす可能性のあるツールです。また、著しく悪用される可能性もあります。例えば、競合他社から通常ではアクセスできない情報を得るために、該当するノーティファイドボディを参照することで、企業への参入がいかに容易であることか。DQS MEDが依頼したとされる抜き打ち監査を口実にした不正アクセスを防止するために、可能な限りの仕組みを導入することが信頼醸成の核心となると考えています。

• DQS MEDの監査員ID カードの提示を常に求める。このカードには、監査人の氏名のほか、写真も含まれています（監査人の署名が必要です）。
• 監査チームの配置を確認するよう、常に要求する。抜き打ち監査の予定時間に注意する。現在の日付がこの期間内でない場合、その監査はDQS MEDによって承認されたものではなくなります。この場合、監査チームの入室を許可する必要はありません。あなたやあなたの認証プロセスにとって、何ら悪い影響はありません。
• 抜き打ち審査が始まる前に、DQS MEDの担当者に真正性を確認してもらうようにしてください。その際、担当のアカウントマネージャーまたは社内連絡担当者が知っている電話番号 にのみ ダイヤルしてください。監査人（と思われる）チームの電話番号から逸脱した電話番号は受けつけないようにしてください
• 監査によって、DQS MEDが許可していない他人または人物が、抜き打ち監査に関連して貴社へのアクセスを希望していることが判明した場合、これらの人物にはいかなる場合であってもアクセスを許可しないようにしてください。

このトピックについて質問がある場合、DQS MEDの誰に連絡すればよいですか？

認定を受けたお客様には、社内で電話番号を把握している担当者を配置しています。ご遠慮なく担当者にお電話ください。担当者が直接対応できない場合は、お客様のご質問に自信をもってお答えできる社員が担当いたします。

少なくとも、監査人および抜き打ち監査の信憑性に確信が持てない場合は、監査人から渡された電話番号と、あなたが知っている電話番号とを比較して、批判的に検討する必要があることに注意してください。

抜き打ち監査のコストは誰が負担するのでしょうか？

抜き打ち監査には、必然的に費用が発生します。新しい手順の開発、処理のための追加的な人的資源やインフラ、また審査や認定に関わる経費を考慮しなければなりません。

そのため、現行の価格表による指令93/42/EECに従った手続の通常の日当を用いた実効的な労力に基づいて計算されます。

その他の情報

お気づきのように、ここ数週間から数ヶ月の間に、当社の最新の約款が届いています。この中で、予定されている定期的な抜き打ち監査の実施に向けた契約上の基礎を作るために、必要な箇所が変更されています。

この変更により、抜き打ち監査は、指令93/42/EECに基づく認証書の発行と維持に関連し、義務付けられることになります。

私たちの目的は、この抜き打ち監査という手段をお客様とともに利用し、貴社が課せられた規制をいつでも間違いなく遵守していることを証明し、さらに貴社の製品が指令93/42/EECの必須要件に適合していることを証明することです。

これが成功するかどうかは、もちろん、あなた次第です。なぜなら、貴社と、抜き打ち監査という形でこれを評価させていただく貴社の意志がなければ、貴社製品の永続的な適合性を当社が調査することはできず、したがって確認することもできないからです。その場合、貴社製品の要求事項の遂行と適合性を確認することができなくなり、RL 93/42/EECに基づく貴社の認証書を維持することもできなくなります。

さらに、EU委員会の勧告に従い、当初は2名の審査員による最低2日間の抜き打ち審査を計画し、実質的に1暦日で実施することを考慮する必要があります。しかし、現地での滞在時間は、最終的には監査の経過によって決定されます。一日の終わりに、すべての監査目的が達成されていないと監査チームが判断した場合、合理的な範囲内で翌日に 抜き打ち監査を継続するかどうかは、監査チームの判断に委ねられる。ただし、その日に監査目的を達成できることが明らかでなければならない。それが明らかでない場合は、監査を終了しなければならない。監査が未了の場合、監査目標が達成されていない製品は、追って通知があるまで認証書から削除されることにな ります。その後の対応については、ケースバイケースで DQS MED と協議することになります。

否定的な決定がなされた場合、当然ながら、その決定に対して異議を申し立てる機会が与えられます。否定的な決定の可能性が有効になる前に、7暦日以内に書面にてご自身の見解を説明することができます。ちなみに、監査チームは、監査中にすでにこの点を指摘します。さらに、否定的な決定がなされた後にも、DQS MEDから、異議申し立てやコメントに関する選択肢について書面で説明を受けます。

重要!

このような抜き打ち審査は、製造業者として認証を維持するために重要であることにご留意ください。定期審査のように会社だけで準備することはできないため、特別な要求があります。重要な従業員が不在の場合もあり、例えば、抜き打ち監査を可能にするために、より広範なトレーニングや代理の手配が社内で必要になることがあります。監査人のチームが抜き打ちで現れたときに、経営トップにどのように報告するかについて規定することで、従業員を支援することができます。生産現場や倉庫への立ち入りが常に保証され、監査チームにも護衛がつくようにしてください。また、重要なサプライヤーや下請け業者に対しても、適宜説明を行い、必要であれば、抜き打ち監査ができるように契約上の規定を追加しておくことも忘れないようにしましょう。

抜き打ち監査は、いつでも行われる可能性があることを覚悟しておいてください。