Innovative technology in a modern hospital operating room futuristic medical interface concept Keepi

FDA 和 ISO 13485：您需要了解的內容

Robyn Daiss

Robyn Daiss is the Marketing Specialist for DQS Inc. and focuses on DQS Academy and the Centers of Excellence.

5月 09 , 2024

隨著越來越多的國家採用ISO 13485作為醫療器材許可的要求，許多人都在關注美國，特別是美國食品藥物管理局 (FDA)，以了解該標準的下一步進展。

2024年1月31日，“FDA修訂了該法規的標題，並製定了相關要求和條款，以澄清ISO 13485:2016中使用的某些預期和概念。修訂後的第820部分被稱為品質管理系統法規（QMSR）。” FDA.gov簡而言之，FDA 已將 ISO 13485:2016 納入其醫療器材要求，這些法規現在被稱為 QMSR。

這對您的醫療器材業務意味著什麼？ QMSR 要求將於 2026年2月2日在此之前，「製造商必須遵守QS法規」（ FDA.gov但是，如果您不熟悉 ISO 13485:2016 的要求，建議您先熟悉一下，以便為 2026 年的生效日期做好充分準備。現在實施 ISO 13485 可以簡化在實施新的檢驗流程時向品質管理系統監管條例 (QMSR) 過渡的過程。

作為一家獲得認可的認證機構，DQS 隨時準備與您探討 ISO 13485 標準，並解答您可能對該標準、流程和後續步驟提出的問題。儘管 FDA 正在實施 QMSR 法規，「以更緊密地與世界各地許多其他監管機構使用的醫療器材品質管理系統國際共識標準保持一致」（ FDA.gov但這並不意味著MDR (EU) 2017/745或者MDSAP無論在歐盟或海外，只要符合相關要求，DQS 都能為您提供全方位的支援。 DQS 不僅可以協助您遵守這些法規，還能幫助您獲得 ISO 13485 認證，確保您的企業按時完成各項要求，無論是 FDA 還是歐盟委員會的批准。請立即發送電子郵件至銷售部門。 [email protected]或使用下面的按鈕。

我們期待與您合作，共同為醫療器材的未來發展做好準備。