Τι είναι η ΕΠΠΑ σύμφωνα με τον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και γιατί είναι σημαντική;
Μια PSUR είναι ένα έγγραφο που εκπονείται από κατασκευαστές ορισμένων κατηγοριών ιατρικών συσκευών που συνοψίζει τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα που εξάγονται από την ανάλυση των δεδομένων PMS που συλλέγονται ως μέρος του σχεδίου PMS του κατασκευαστή. Το PMS είναι μια κρίσιμη πτυχή της διατήρησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μόλις κυκλοφορήσουν στην αγορά και της διασφάλισης ότι τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου ταιριάζουν με τις προσδοκίες του κατασκευαστή με βάση δοκιμές πάγκου και κλινικές μελέτες. Η ΕΠΠΑ περιλαμβάνει:
- Τα συμπεράσματα της ανάλυσης οφέλους-κινδύνου.
- Κύρια ευρήματα από την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (PMCF).
- Δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις, τη χρήση και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά της συσκευής.
Πόσο συχνά πρέπει να ενημερώνετε την ΕΠΠΑ; Απαιτήσεις συχνότητας ΕΠΠΑ ανά κατηγορία συσκευής
- Τεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ: Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να επικαιροποιούν τις ΕΠΠΑ τους τουλάχιστον ετησίως και να ενεργούν άμεσα βάσει τυχόν νέων δεδομένων ή τάσεων. Αυτό σημαίνει ότι εντός ενός έτους από την ημερομηνία πιστοποίησης MDR της ΕΕ ή την ημερομηνία της μεταβατικής επιστολής 2023/607, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλουν την ΕΠΠΑ στον κοινοποιημένο οργανισμό, ακόμη και αν δεν έχει διενεργηθεί η πλήρης αξιολόγηση MDR.
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙα: Οι κατασκευαστές επικαιροποιούν τις ΕΠΠΑ ανάλογα με τις ανάγκες και τουλάχιστον ανά διετία.
- Ειδικές συσκευές: Για τα εν λόγω μοναδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ΠΕΕΑ αποτελεί μέρος της τεκμηρίωσης που απαιτείται βάσει του παραρτήματος XIII του κανονισμού MDR.
Σημείωση: Οι απαιτήσεις PMS του MDR της ΕΕ ισχύουν επίσης για συσκευές παλαιού τύπου βάσει της οδηγίας MDD/AIMDD. Για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ταξινόμηση εμπίπτει στην οδηγία και η έκδοση της ΕΠΠΑ από τον κατασκευαστή παραμένει υποχρεωτική μετά τη μεταβατική περίοδο έως το τέλος της διάρκειας ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που ορίζεται στον τεχνικό φάκελο
Διαδικασία υποβολής και επανεξέτασης ΕΠΠΑ βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III και τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν ΠΕΕΑ ηλεκτρονικά στον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την έκθεση και προσθέτει την αξιολόγησή του. Οι πληροφορίες αυτές θα τηλεφορτωθούν στην EUDAMED (ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), ώστε να είναι προσβάσιμες σε όλες τις αρμόδιες αρχές. Για άλλες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να θέτουν τις ΠΕΕΑ στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού και, κατόπιν αιτήματος, των αρμόδιων αρχών. Η ΕΠΠΑ μπορεί να ζητηθεί στο πλαίσιο της συνήθους επιτήρησης· αλλά είναι επίσης πιθανό να ζητηθεί από την αρμόδια αρχή της ΕΕ ή τον κοινοποιημένο οργανισμό όταν υπάρχουν σήματα ασφαλείας που συνδέονται με συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή πληροφορίες της αγοράς που υποδηλώνουν νέο κίνδυνο που σχετίζεται με τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή τη χρήση του.
Βασικά στοιχεία μιας ΕΠΠΑ βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Η ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνει:
- Προσδιορισμός οφέλους-κινδύνου: Συνεχής και αιτιολογημένη αξιολόγηση του κατά πόσον τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
- Ευρήματα PMCF: Αποτελέσματα από τη συνεχή συλλογή πραγματικών κλινικών δεδομένων σύμφωνα με το σχέδιο PMCF.
- Δεδομένα πωλήσεων και χρήσης: Πληροφορίες σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων, τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού χρηστών και τη συχνότητα χρήσης.
Συμμόρφωση και ο ρόλος του σχεδίου PMS
Οι κατασκευαστές πρέπει να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με το άρθρο 83 του κανονισμού MDR μέσω λεπτομερούς σχεδίου PMS. Αυτό το σχέδιο περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο ο κατασκευαστής θα συλλέγει και θα χρησιμοποιεί πληροφορίες από διάφορες πηγές, όπως:
- Αναφορές σοβαρών περιστατικών.
- Δεδομένα μη σοβαρών συμβάντων.
- Τεχνική βιβλιογραφία.
- Ανατροφοδότηση από τους χρήστες.
- Δημόσια διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με παρόμοιες συσκευές.
Καθοδήγηση και εφαρμογή
Το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) παρείχε καθοδήγηση τον Δεκέμβριο του 2022 για να βοηθήσει τους κατασκευαστές στην εφαρμογή των απαιτήσεων της ΕΠΠΑ. Οι παρούσες οδηγίες αποσαφηνίζουν την ορολογία, συμπεριλαμβανομένου του τι συνιστά «ημερομηνία πιστοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και ορίζουν όρους όπως «συσκευές παλαιού τύπου» και «κορυφαία συσκευή». Οι κατασκευαστές ενθαρρύνονται να προσαρμόζουν τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις αυτές· υπάρχει κάποια ευελιξία, εφόσον αποδεικνύεται η συμμόρφωση με το άρθρο 86.
Συμπέρασμα
Η ΕΠΠΑ αποτελεί βασικό εργαλείο για τη διατήρηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Απαιτώντας τακτικές ενημερώσεις και διεξοδική ανάλυση των δεδομένων PMS, το MDR στοχεύει να διασφαλίσει ότι τυχόν κίνδυνοι που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντοπίζονται και μετριάζονται αμέσως. Οι κατασκευαστές πρέπει να παραμείνουν σε εγρήγορση και να τηρούν τις οδηγίες για να διασφαλίσουν ότι οι συσκευές τους παραμένουν ασφαλείς και αποτελεσματικές για τους χρήστες.
Εάν δεν είστε βέβαιοι για τις απαιτήσεις της ΕΠΠΑ, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της DQS και μπορούμε να σας εξηγήσουμε το χρονοδιάγραμμα.
