Πιστοποίηση CE για ιατρικές συσκευές
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά
Loading...
Πιστοποίηση CE για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Η πιστοποίηση CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την DQS Medizinprodukte GmbH (MED) σας δίνει τη δυνατότητα να αξιοποιήσετε περαιτέρω τις δυνατότητες στις ανεπτυγμένες αγορές και να εισέλθετε σε νέες εθνικές και διεθνείς αγορές με τις αντίστοιχες απαιτούμενες δοκιμές και συμβατά προϊόντα. Οι κίνδυνοι και οι ευθύνες στις αγορές που επιλέξατε περιορίζονται επίσης.
Σε ποιον αφορά η πιστοποίηση CE για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Πριν διαθέσετε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ευρωπαϊκή αγορά ή το θέσετε σε λειτουργία, τα ιατροτεχνολογικά σας προϊόντα πρέπει να φέρουν σήμανση CE. Ιατροτεχνολογικό προϊόν με αυτή την έννοια είναι ένα αντικείμενο ή μια ουσία που χρησιμοποιείται για ιατρικούς, θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς σκοπούς για τον άνθρωπο, όπου το κύριο επιδιωκόμενο αποτέλεσμα δεν είναι κυρίως φαρμακολογικό, μεταβολικό ή ανοσολογικό, αλλά φυσικό ή φυσικοχημικό, σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Το σήμα CE δεν είναι σήμα ποιότητας και δεν προορίζεται για τους καταναλωτές. Είναι μια νομικά δεσμευτική δήλωση του κατασκευαστή ότι το προϊόν του πληροί όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης CE για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Η διαδικασία πιστοποίησης για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναλυτικά:
1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Δημόσια ενημέρωση
Εάν ενδιαφέρεστε, μπορείτε να βρείτε λεπτομερέστερες πληροφορίες στις σελίδες μας: Κανονισμός MDR (ΕΕ) 2017/745 ή MDR Starter Kit για ή επικοινωνώντας μαζί μας .
Απαιτούμενες πληροφορίες
Πρώτον, χρειαζόμαστε μια περιγραφή του σχεδίου πιστοποίησής σας. Αυτό περιλαμβάνει πληροφορίες για την εταιρεία σας καθώς και για τα προϊόντα σας- ουσιώδεις είναι κυρίως ο σκοπός και η ταξινόμηση των προϊόντων σας. Ζητάμε όλες αυτές τις πληροφορίες από εσάς με τη μορφή των λεγόμενων "βασικών δεδομένων" σε ειδική μορφή.
2. ΕΚΤΊΜΗΣΗ ΚΌΣΤΟΥΣ ΚΑΙ ΑΊΤΗΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΊΗΣΗΣ
Έλεγχος πριν από την υποβολή της αίτησης
Με βάση τις πληροφορίες και τα έγγραφα που θα υποβάλετε, θα σας παράσχουμε μια εκτίμηση κόστους που θα προσδιορίζει τα εκτιμώμενα έξοδα για τον έλεγχο και την εξέταση του φακέλου προϊόντων. Μαζί με την εκτίμηση κόστους θα λάβετε και τα έγγραφα της αίτησης.
Αίτηση
Ενδέχεται να χρειαστούμε περισσότερες πληροφορίες από εσάς ή οι πληροφορίες στα βασικά στοιχεία πρέπει να είναι πιο συγκεκριμένες. Εάν επιθυμείτε να αποδεχτείτε την εκτίμηση κόστους, απλώς υπογράψτε και επιστρέψτε μας τα έγγραφα της αίτησης συμπληρωμένα.
Σημείωση: Ήδη στην αίτηση επισημαίνουμε ότι με την παραλαβή της αίτησης ξεκινά η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσής σας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και ότι η αίτηση από μόνη της δεν εγγυάται την πιστοποίηση. Λάβετε επίσης υπόψη σας τους γενικούς όρους και προϋποθέσεις σχετικά με τις υποχρεώσεις μας όσον αφορά την κοινοποίηση.
Εξέταση της αίτησης
Τα έγγραφα της αίτησής σας θα εξεταστούν με τεκμηριωμένο τρόπο. Εάν υπάρξουν αλλαγές στις εκτιμώμενες δαπάνες κατά την εξέταση της αίτησης, θα λάβετε από εμάς επικαιροποιημένη προσφορά. Μια αποτελεσματική σύμβαση για τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 συνάπτεται μόνο με την αποδοχή της επίσημης αίτησης (έντυπο) MDR από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
3. ΕΛΕΓΧΟΣ
Λεπτομερής σχεδιασμός της διαδικασίας του πελάτη
Με βάση τις πληροφορίες και τα έγγραφα που υποβάλλετε, σχεδιάζουμε τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή αποτελείται από την αξιολόγηση και τον έλεγχο του συστήματος QM (επίπεδο συστήματος) και την εξέταση της τεχνικής τεκμηρίωσης (επίπεδο προϊόντος).
Ανασκόπηση φακέλου προϊόντος και αξιολόγηση ετοιμότητας
Το πρώτο βήμα είναι οι απαιτούμενες ανασκοπήσεις φακέλου προϊόντος. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται σε εκθέσεις και χρησιμοποιούνται στην περαιτέρω πορεία της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Θα λάβετε αυτές τις εκθέσεις.
Σημείωση: Στην περίπτωση των αναθεωρήσεων του φακέλου προϊόντος, έχετε αρκετές προσπάθειες διόρθωσης, αλλά στην περίπτωση νέων αιτήσεων, πρέπει να τερματίσουμε τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης μετά την τρίτη ανεπιτυχή διόρθωση. Αυτό συνεπάγεται επίσης υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για εμάς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
Στη συνέχεια, πραγματοποιείται η αξιολόγηση ετοιμότητας (στάδιο 1). Εδώ, εξετάζονται η τεκμηρίωση του ΣΔΑΤ σας και οι περιγραφόμενες διαδικασίες σας. Πρέπει να απαντηθεί η ακόλουθη ερώτηση: Είναι το σύστημά σας έτοιμο για το επόμενο βήμα; Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ετοιμότητας συνοψίζονται με τη μορφή έκθεσης και χρησιμοποιούνται επίσης στην περαιτέρω πορεία της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Φυσικά, θα λάβετε και εσείς αυτή την έκθεση.
Επικαιροποίηση του σχεδιασμού, συμπλήρωση των στόχων του ελέγχου
Συνδυάζουμε τα αποτελέσματα των ελέγχων του φακέλου προϊόντος και της αξιολόγησης ετοιμότητας και τα αξιολογούμε για να καθορίσουμε αν η αξιολόγηση του συστήματος που ακολουθεί στο επόμενο βήμα μπορεί να πραγματοποιηθεί όπως έχει προγραμματιστεί ή αν πρέπει να γίνουν προσαρμογές (για παράδειγμα, στο περιεχόμενο του ελέγχου).
Σημείωση: Και εδώ πρέπει να τερματίσουμε τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσής σας, εάν και στην τρίτη προσπάθεια δεν καταφέρετε να αποδείξετε επαρκή ετοιμότητα για την επόμενη αξιολόγηση του συστήματος. Και σε αυτή την περίπτωση, αυτό συνεπάγεται για εμάς υποχρεώσεις κοινοποίησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
Αξιολόγηση του συστήματος
Η αξιολόγηση του συστήματος (στάδιο 2) πραγματοποιείται πάντα στις εγκαταστάσεις σας, όπως γνωρίζετε από άλλα προγράμματα πιστοποίησης. Ωστόσο, υπάρχουν οπωσδήποτε διαφορές ως προς το περιεχόμενο, όπως η επαλήθευση των πληροφοριών στους φακέλους προϊόντων επί τόπου, εάν είναι απαραίτητο με κατάλληλα δείγματα.
Αξιολόγηση συστήματος (αναφορά)
Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του συστήματος συνοψίζονται επίσης με τη μορφή αναφοράς. Εάν κατά τον έλεγχο διαπιστώθηκαν μη συμμορφώσεις, περιλαμβάνονται και αυτές. Η έκθεση (αξιολόγηση συστήματος) ολοκληρώνεται με τη σύσταση πιστοποίησης του αξιολογητή.
4. ΑΠΌΦΑΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΊΗΣΗΣ
Λήψη απόφασης πιστοποίησης
Μόλις ολοκληρωθεί η αξιολόγηση του συστήματος, η ανασκόπηση και η αξιολόγηση πραγματοποιείται από τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων πιστοποίησης. Κατά τη διαδικασία αυτή, η σύσταση πιστοποίησης του αξιολογητή επιβεβαιώνεται ή απορρίπτεται. Εάν είναι απαραίτητο, ζητείται παρακολούθηση των εργασιών, εάν στην έκθεση παραμένουν αναπάντητα ερωτήματα. Σε αυτή την περίπτωση, θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.
Σημείωση: Στην περίπτωση νέων αιτήσεων, πρέπει να ολοκληρώσουμε τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης αρνητικά μετά την τρίτη αρνητική πιστοποίηση ειδικού και να συμμορφωθούμε με την υποχρέωσή μας για κοινοποίηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745.
Η DQS Medizinprodukte GmbH αντιπροσωπεύει την υψηλή ποιότητα, την οποία διασφαλίζουμε μέσω εκτεταμένων εσωτερικών μέτρων διασφάλισης ποιότητας. Σε τελική ανάλυση, έχουμε εγκαταστήσει μια επιτροπή πιστοποίησης για έλεγχο. Αυτό διασφαλίζει ότι οι αποφάσεις πιστοποίησης λαμβάνονται σωστά και ότι λαμβάνονται μέτρα όπου χρειάζεται.
Έκδοση πιστοποιητικού
Συγχαρητήρια, η πιστοποίησή σας έχει χορηγηθεί. Θα λάβετε τώρα το πιστοποιητικό σας και την έκθεση αξιολόγησης του συστήματός σας.
Ποια είναι τα οφέλη της πιστοποίησης CE των ιατροτεχνολογικών προϊόντων;
Η έγκριση προϊόντος από την DQS MED σας δίνει τη δυνατότητα να αξιοποιήσετε περαιτέρω τις δυνατότητες στις ανεπτυγμένες αγορές και να εισέλθετε σε νέες εθνικές καθώς και διεθνείς αγορές με την αντίστοιχη απαιτούμενη πιστοποίηση και προϊόντα που συμμορφώνονται με τους κανονισμούς. Οι εγκρίσεις σας δίνουν ένα σαφές ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Επίσης, μετριάζετε τους κινδύνους και τις υποχρεώσεις ευθύνης στις αγορές που επιλέγετε.