EU-MDR je vylepšenou verzí předchozího regulačního rámce a jejím cílem je zajistit, aby zdravotnické prostředky byly co nejbezpečnější a nejúčinnější. Zdravotnické prostředky mohou být nyní uváděny na evropský trh pouze v případě, že splňují příslušné požadavky stanovené v EU-MDR.
Přehled EU-MDR
Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (EU-MDR) vstoupilo v platnost 26. května 2021 a nahradilo předchozí směrnici EU o zdravotnických prostředcích (MDD) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMDD). Od tohoto data musí všechny nové zdravotnické prostředky splňovat požadavky nařízení EU-MDR.
Co to znamená pro výrobce a čím by se měli řídit, aby získali certifikaci?
1. Správná klasifikace zařízení
Právně závazné definice slouží k odlišení zdravotnických prostředků od jiných úzce souvisejících výrobků, jako jsou diagnostické výrobky in vitro, kosmetika a léčiva. Pokud je výrobek kvalifikován jako zdravotnický prostředek, je zařazen do třídy I, IIa, IIb nebo III v závislosti na účelu použití prostředku.
Nesprávná klasifikace prostředku může mít negativní dopad na plánování regulační strategie výrobce z hlediska odhadovaného času, úsilí a rozpočtu na uvedení na trh.
2. Posouzení nedostatků
Všechny zdravotnické prostředky musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I nařízení EU-MDR, které se na daný prostředek vztahují. Výrobci musí před uvedením prostředku na trh EU zjistit, posoudit a odstranit případné nedostatky.
3. Dokumentace a struktura
V závislosti na velikosti a struktuře organizace, počtu dokumentovaných procesů a postupů a složitosti zdravotnického prostředku může být technická dokumentace velmi náročná.
Kromě systematického a strukturovaného způsobu práce při zahájení, plánování, realizaci a monitorování projektu je klíčovým faktorem úspěchu vytvoření jasné řídicí a rozhodovací struktury.
4. Kontrola bezpečnosti
Po úspěšném dokončení posouzení shody zdravotnického prostředku a získání označení CE musí výrobce průběžně kontrolovat bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku i po jeho schválení.
Kontaktujte odborníky
Společnost DQS vám pomůže v celém procesu certifikace, abyste dosáhli souladu s EU-MDR. Kontaktujte nás a my vám poskytneme nabídku na míru.
Newsletter DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Pavol Plevják
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
Loading...
