Soulad s MDR EU: jak zajistit, aby vaše zdravotnické prostředky splňovaly regulační normy?

Přehled EU-MDR

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 (EU-MDR) vstoupilo v platnost 26. května 2021 a nahradilo předchozí směrnici EU o zdravotnických prostředcích (MDD) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (AIMDD). Od tohoto data musí všechny nové zdravotnické prostředky splňovat požadavky nařízení EU-MDR.

Co to znamená pro výrobce a čím by se měli řídit, aby získali certifikaci?

1. Správná klasifikace zařízení

Právně závazné definice slouží k odlišení zdravotnických prostředků od jiných úzce souvisejících výrobků, jako jsou diagnostické výrobky in vitro, kosmetika a léčiva. Pokud je výrobek kvalifikován jako zdravotnický prostředek, je zařazen do třídy I, IIa, IIb nebo III v závislosti na účelu použití prostředku.

Nesprávná klasifikace prostředku může mít negativní dopad na plánování regulační strategie výrobce z hlediska odhadovaného času, úsilí a rozpočtu na uvedení na trh.

2. Posouzení nedostatků

Všechny zdravotnické prostředky musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v příloze I nařízení EU-MDR, které se na daný prostředek vztahují. Výrobci musí před uvedením prostředku na trh EU zjistit, posoudit a odstranit případné nedostatky.

3. Dokumentace a struktura

V závislosti na velikosti a struktuře organizace, počtu dokumentovaných procesů a postupů a složitosti zdravotnického prostředku může být technická dokumentace velmi náročná.

Kromě systematického a strukturovaného způsobu práce při zahájení, plánování, realizaci a monitorování projektu je klíčovým faktorem úspěchu vytvoření jasné řídicí a rozhodovací struktury.

4. Kontrola bezpečnosti

Po úspěšném dokončení posouzení shody zdravotnického prostředku a získání označení CE musí výrobce průběžně kontrolovat bezpečnost a funkční způsobilost zdravotnického prostředku i po jeho schválení.