Jste výrobce zdravotnických prostředků? Pravděpodobně víte, kolik předpisů musíte dodržovat, abyste dodrželi všechna bezpečnostní pravidla.
Víte však, co vaše společnost potřebuje, aby dosáhla normy ISO 13485 a dostala své zdravotnické prostředky na trh dříve než konkurence?
Jedná se o mezinárodní normu pro systémy řízení kvality, která je určena výrobcům zdravotnických prostředků a poskytovatelům zdravotnických služeb. Je určena pro společnosti zabývající se vývojem, výrobou a distribucí zdravotnických prostředků. Pro tyto společnosti je splnění certifikace ISO 13485 klíčové.
Strávili jste přípravou na certifikaci nespočet stresujících hodin? Nejste v tom sami. Norma obsahuje požadavky na návrh a vývoj, řízení rizik, výrobní a povýrobní procesy. Jejich splnění není snadné, proto je důležité při certifikaci spolupracovat s odborníky.
Zde je 5 bodů, které musíte splnit, a návrh, jak vám můžeme v DQS pomoci.
Pro získání certifikátu ISO 13485 musí společnost zavést a udržovat systém řízení kvality, který splňuje požadavky stanovené v normě. To zahrnuje důkladnou dokumentaci a zavedení účinného systému.
Jak vám můžeme pomoci?
- identifikovat procesy vyžadované systémem řízení kvality a co je potřeba k uplatnění těchto procesů v celé organizaci.
- zavedeme přístup k řízení procesů založený na rizicích.
Definuje role a odpovědnosti vedení při zavádění a udržování systému managementu kvality.
Jak vám můžeme pomoci?
- stanovíme politiku vysoké kvality
- zajistit, aby byly stanoveny cíle kvality
- provedeme kontrolu řízení
V této fázi se zaměříme na ustanovení potřebná ke splnění klíčových regulačních požadavků a požadavků zákazníků.
Jak vám můžeme pomoci?
Nastavili jsme procesy v této oblasti:
- poskytování zdrojů
- lidské zdroje
- infrastruktura
- pracovní prostředí
- kontroly kontaminace
Jak vám můžeme pomoci?
- určíme požadavky na kvalitu vašich výrobků
- definovat požadované procesy a dokumentaci, která bude pro tyto procesy potřebná.
- navrhujeme firemní infrastrukturu a definujeme, jak by mělo vypadat pracovní prostředí.
- definujeme školení pro zaměstnance
- vytvářet procesy validace, měření, monitorování, kontroly, skladování a distribuce.
Organizace musí naplánovat a zavést procesy pro monitorování, měření, analýzu a zlepšování postupů souvisejících se systémem řízení kvality a produkty.
Jak vám můžeme pomoci?
- zajišťujeme dodržování systému řízení kvality
- udržujeme účinnost systému řízení kvality
i po jejím získání. Kontaktujte nás a my vám poskytneme nabídku na míru.
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
