Підготовка та подання Періодичних звітів з безпеки (PSUR) є ключовим обов'язком виробників медичних виробів відповідно до Регламенту_медичних виробів 2017/745 (MDR) Європейського Союзу. У цьому блозі ми розглянемо основні аспекти підготовки PSUR, періоди збору даних, строки подання та спеціальні сценарії, що забезпечують відповідність вимогам MDR.
Loading...
PSUR для медичних виробів відповідно до Директиви ЄС MDR: підготовка та подання
Loading...
Яка роль виробників у підготовці та поданні PSUR?
Виробники несуть відповідальність за підготовку та оновлення PSUR, гарантуючи, що вони є частиною технічної документації, як зазначено в Додатку III до MDR. Для спеціальних медичних виробів (CMD - custom-made devices) ця вимога зазначена в Додатку XIII.
Ключові аспекти підготовки та подання PSUR
1. Період збору даних та графік
- Період збору даних для PSUR починається з дати сертифікації пристрою на MDR. Якщо пристрій не сертифікований MDR, період починається з дати подання заявки (26 травня 2021 року). Це означає, що вимоги PSUR застосовуються до всіх пристроїв на ринку ЄС, і виробники повинні вже зараз подавати ці звіти.
- Для першого PSUR виробники можуть використовувати історичні дані з діяльності PMS, проведеної до сертифікації MDR або дати подання заявки.
- Період охоплення для першого PSUR може бути скоригований і не охоплювати точно 12 або 24 місяці, щоб уникнути прогалин або дублювання в зборі даних, забезпечуючи безперервність.
2. Графік підготовки та подання PSUR
- Під термінами підготовки PSUR мається на увазі період, необхідний виробнику для підготовки та подання PSUR або забезпечення його доступності після закінчення періоду збору даних.
- Залежно від класу виробу, передбачається подання PSUR до нотифікованого органу в рамках оцінки відповідності безпосередньо або через EUDAMED (Європейську базу даних про медичні вироби), залежно від класу ризику виробу або провідного виробу, якщо PSUR представляє групу виробів. Поки EUDAMED впроваджується, DQS просить, щоб клієнти подавали свої PSUR безпосередньо до них.
3. Графік оновлення PSUR
- Графік оновлення PSUR включає початок і кінець кожного періоду збору даних, за яким слідує підготовка і подання або доступність PSUR.
Коли застарілий пристрій проходить сертифікацію MDR без значних змін, початковий графік PSUR відповідно до статті 120(3) MDR може продовжувати діяти, узгоджуючись із сертифікацією MDR.
Подання PSUR
Виробник повинен подавати PSUR через EUDAMED; однак, мали місце затримки з розгортанням повної функціональності цієї платформи. Якщо необхідно подати PSUR заздалегідь, його слід подавати безпосередньо до сертифікуючого нотифікованого органу, поки EUDAMED не стане доступним. Це стосується всіх виробів класу III і всіх імплантованих виробів (клас IIa або клас IIb). Для інших виробів, PSUR повинен бути доставлений за запитом до Компетентного органу або Нотифікованого органу. Належна практика полягає в тому, щоб розглядати PSUR як живий документ, оновлюючи його в міру надходження нових даних, щоб мати можливість своєчасно відповісти на цей запит.
Висновок
Підготовка та видача PSUR є життєво важливими для підтримання безпеки та ефективності медичних виробів відповідно до вимог MDR. Дотримуючись рекомендацій щодо збору даних, термінів подання та конкретних сценаріїв, виробники можуть гарантувати, що їхні PSUR відповідають регуляторним вимогам і сприяють постійному моніторингу безпеки їхніх виробів.
Автор
Клер Дайсон
має докторський ступінь у галузі раціонального дизайну ліків і понад 10 років досвіду роботи з медичними пристроями, які взаємодіють із ліками чи біологічними реакціями або доставляють їх. Більшу частину її кар’єри провела у промисловості, головним чином у Швейцарії. У 2018 році вона перейшла в органи сертифікації та брала участь у кількох проектах трансформаційних змін, включаючи нові акредитації та призначення.
Loading...
