Certificação CE para Dispositivos Médicos
Dispositivos médicos no mercado europeu
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Certificação CE para Dispositivos Médicos
A certificação CE de dispositivos médicos pela DQS Medizinprodukte GmbH (MED) permite-lhe explorar ainda mais potenciais em mercados desenvolvidos e entrar em novos mercados nacionais e internacionais com os respectivos testes exigidos e produtos conformes. Os riscos e responsabilidades nos mercados escolhidos também são mitigados.
A quem diz respeito a certificação CE para dispositivos médicos?
Antes de colocar um dispositivo médico no mercado europeu ou colocá-lo em serviço, os seus dispositivos médicos devem ter a marca CE. Dispositivo médico neste sentido é um objecto ou uma substância utilizada para fins médicos, terapêuticos ou de diagnóstico para seres humanos, onde o principal efeito pretendido não é principalmente farmacológico, metabólico ou imunológico, mas físico ou físico-químico, ao contrário do que acontece com os produtos farmacêuticos. A marca CE não é uma marca de qualidade e não se destina aos consumidores. É uma declaração juridicamente vinculativa do fabricante de que o seu produto cumpre todos os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745.
O que é o processo de certificação CE para produtos médicos?
O processo de certificação para MDR (EU) 2017 / 745 em detalhes:
1. INFORMAÇÃO
Informação pública
Se estiver interessado, pode encontrar informação mais detalhada nas nossas páginas: Regulamento MDR (EU) 2017/745 ou MDR Starter Kit ou contactando-nos.
Informações necessárias
Primeiro, precisamos de uma descrição do seu projecto de certificação. Isto inclui informações sobre a sua empresa, bem como sobre os seus produtos; essenciais são especialmente a finalidade e a classificação dos seus produtos. Solicitamos-lhe todas estas informações na forma dos nossos chamados "dados básicos" num formato especial.
2. ESTIMATIVA DE CUSTOS E PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO
Auditoria pré-candidatura
Com base nas informações e documentos enviados, forneceremos uma estimativa de custos especificando as despesas estimadas para a auditoria e revisão do arquivo do produto. Juntamente com a estimativa de custos você receberá os documentos de aplicação.
Aplicação
Podemos precisar de mais informações suas, ou as informações nos dados básicos precisam ser mais específicas. Se desejar aceitar o orçamento, basta assinar e devolver-nos os documentos de candidatura preenchidos.
Atenção: Já na candidatura assinalamos que com a recepção da candidatura inicia o seu procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 e a candidatura por si só não garante uma certificação. Por favor, observe também os nossos termos e condições gerais relativos às nossas obrigações de notificação.
Revisão da candidatura
Os seus documentos de candidatura serão revistos de forma documentada. Se houver alguma alteração nas despesas estimadas durante a revisão da candidatura, você receberá uma oferta actualizada da nossa parte. Um contracto efectivo para o procedimento de avaliação de conformidade de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 é concluído apenas com a aceitação da solicitação formal (formulário) MDR pelo organismo notificado.
3. AUDITORIA
Planeamento detalhado do procedimento do cliente
Com base nas informações e documentos apresentados por si, planeamos o procedimento de avaliação de conformidade. Este consiste na avaliação e auditoria do sistema QM (nível de sistema) e revisão da documentação técnica (nível de produto).
Revisão do arquivo do produto e avaliação da prontidão
O primeiro passo é a revisão exigida do arquivo do produto. Os resultados são resumidos em relatórios e utilizados no decorrer do procedimento de avaliação de conformidade. Você receberá estes relatórios.
Atenção: No caso de revisões do arquivo de produto, você tem várias tentativas de retificação, mas no caso de novas aplicações, devemos encerrar o procedimento de avaliação de conformidade após a terceira retificação sem sucesso. Isto também resulta em obrigações de relatório para nós de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Em seguida, realiza-se a avaliação de prontidão (fase 1). Aqui, a sua documentação QMS e os seus processos descritos são revistos. A seguinte pergunta precisa de ser respondida: O seu sistema está pronto para o próximo passo? Os resultados da avaliação do grau de preparação são resumidos na forma de um relatório e também utilizados no decorrer do processo de avaliação de conformidade. Naturalmente, você também receberá este relatório.
Atualizando o planeamento, complementando os objectivos da auditoria
Nós combinamos os resultados das auditorias do arquivo de produtos e da avaliação do grau de preparação e os avaliamos para determinar se a avaliação do sistema que se segue no próximo passo pode ser realizada conforme planeado ou se é necessário fazer ajustes (por exemplo, no conteúdo da auditoria).
Observe: Aqui também, devemos encerrar o seu procedimento de avaliação de conformidade se você ainda não conseguir demonstrar prontidão suficiente para a avaliação do sistema seguinte na terceira tentativa. Também neste caso, isto resulta em obrigações de notificação para nós de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Avaliação do sistema
A avaliação do sistema (fase 2) realiza-se sempre nas suas instalações, tal como você está familiarizado com outros programas de certificação. No entanto, existem definitivamente diferenças em termos de conteúdo, como a verificação das informações nos arquivos do produto no local, se necessário com amostras apropriadas.
Avaliação do sistema (relatórios)
Os resultados da avaliação do sistema também são resumidos sob a forma de um relatório. Se foram encontradas não conformidades na auditoria, estas também são incluídas. O relatório (avaliação do sistema) termina com a recomendação de certificação do avaliador.
4. DECISÃO DE CERTIFICAÇÃO
Tomada de Decisão de Certificação
Uma vez concluída a avaliação do sistema, a revisão e a avaliação são realizadas pelos nossos decisores de certificação. Neste processo, a recomendação de certificação do avaliador é confirmada ou rejeitada. Se necessário, o trabalho de acompanhamento é solicitado caso as perguntas permaneçam sem resposta no relatório. Neste caso, entraremos em contato consigo.
Atenção: No caso de novos pedidos, devemos completar o procedimento de avaliação de conformidade de forma negativa após a terceira certificação especializada negativa e cumprir a nossa obrigação de notificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH significa alta qualidade, que nós garantimos através de extensas medidas internas de garantia de qualidade. Como última instância, instalamos um conselho de certificação para revisão. Isto assegura que as decisões de certificação sejam tomadas correctamente e que sejam tomadas medidas sempre que necessário.
Emissão do certificado
Parabéns, a sua certificação foi concedida. Agora você receberá o seu certificado e o relatório de avaliação do seu sistema.
Quais são os benefícios da certificação CE de produtos médicos?
A aprovação de um produto pela DQS MED permite que você explore ainda mais potenciais em mercados desenvolvidos e entre em novos mercados nacionais e internacionais com os respectivos produtos de certificação e em conformidade com a regulamentação exigida. As aprovações lhe dão uma clara vantagem competitiva. Você também mitiga riscos e obrigações de responsabilidade civil nos mercados escolhidos.