O que é um PSUR no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e por que é importante
Um PSUR é um documento elaborado pelos fabricantes de determinadas classes de dispositivos médicos, que resume os resultados e conclusões obtidos a partir da análise de dados de PMS (Pós-Mercado) coletados como parte do plano de PMS do fabricante. O PMS é um aspecto crucial para manter a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos após sua introdução no mercado, garantindo que os dados do mundo real correspondam às expectativas do fabricante com base em testes laboratoriais e estudos clínicos. O PSUR inclui:
- As conclusões da análise benefício-risco.
- Principais descobertas do acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF).
- Dados sobre vendas, uso e características da população que utiliza o dispositivo.
Com que frequência você deve atualizar o PSUR? Requisitos de frequência por classe de dispositivo
- Dispositivos das classes IIb e III: Os fabricantes devem atualizar os PSURs pelo menos anualmente e agir prontamente sobre quaisquer novos dados ou tendências. Isso significa que, dentro de um ano a partir da data de certificação no MDR da UE ou da data da carta de transição 2023/607, os fabricantes devem submeter o PSUR ao Organismo Notificado, mesmo que a avaliação completa do MDR ainda não tenha sido realizada.
- Dispositivos da classe IIa: Os fabricantes atualizam os PSURs conforme necessário e pelo menos a cada dois anos.
- Dispositivos personalizados: Para esses dispositivos únicos, o PSUR faz parte da documentação exigida sob o Anexo XIII do MDR.
Nota: Os requisitos de PMS do MDR da UE também se aplicam a dispositivos legados sob a MDD/AIMDD. Para esses dispositivos, a classificação segue a Diretiva, e a emissão do PSUR pelo fabricante permanece obrigatória após o período de transição até o final da vida útil do dispositivo definida na documentação técnica.
Processo de submissão e revisão do PSUR no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR
Para dispositivos da classe III e implantáveis, os fabricantes devem submeter os PSURs eletronicamente ao Organismo Notificado envolvido na avaliação de conformidade. O Organismo Notificado revisa o relatório e adiciona sua avaliação. Essas informações serão carregadas no EUDAMED (Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos), tornando-as acessíveis a todas as autoridades competentes. Para outras classes de dispositivos, os fabricantes devem disponibilizar os PSURs ao Organismo Notificado e, mediante solicitação, às autoridades competentes. O PSUR pode ser solicitado como parte da vigilância rotineira, mas também é provável que seja requisitado pela autoridade competente da UE ou pelo organismo notificado quando houver sinais de segurança associados a um dispositivo específico ou informações de mercado que sugiram um novo risco relacionado ao tipo de dispositivo ou ao seu uso.
Principais componentes de um PSUR no Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR)
O PSUR deve incluir:
- Determinação de risco-benefício: Uma avaliação contínua e justificada sobre se os benefícios do dispositivo continuam superando os riscos.
- Resultados do PMCF: Dados coletados em tempo real conforme o plano de PMCF.
- Dados de vendas e uso: Informações sobre o volume de vendas, características da população de usuários e frequência de uso.
Conformidade e o papel do plano de PMS
Os fabricantes devem demonstrar conformidade com o Artigo 83 do MDR por meio de um plano de PMS detalhado. Esse plano descreve como o fabricante coletará e usará informações de diversas fontes, incluindo:
- Relatórios de incidentes graves.
- Dados de incidentes não graves.
- Literatura técnica.
- Feedback de usuários.
- Informações públicas disponíveis sobre dispositivos semelhantes.
Orientações e implementação
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) forneceu orientações em dezembro de 2022 para ajudar os fabricantes a implementar os requisitos de PSUR. Essas orientações esclarecem a terminologia, incluindo o que constitui uma "data de certificação do dispositivo", e definem termos como "dispositivos legados" e "dispositivo líder". Os fabricantes são incentivados a adaptar seus sistemas de gestão da qualidade de acordo com esses requisitos; há alguma flexibilidade, desde que a conformidade com o Artigo 86 seja demonstrada.
Conclusão
O PSUR é uma ferramenta essencial para manter a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida. Ao exigir atualizações regulares e análises detalhadas dos dados de PMS, o MDR busca garantir que quaisquer riscos associados aos dispositivos médicos sejam identificados e mitigados prontamente. Os fabricantes devem permanecer vigilantes e aderir às diretrizes para garantir que seus dispositivos continuem seguros e eficazes para os usuários.
Se você tiver dúvidas sobre os requisitos de PSUR, entre em contato com seu representante da DQS, e podemos explicar os prazos.
