Dokumentacja techniczna dla urządzeń medycznych zgodnie z MDR: Najczęstsze błędy

Kluczowy wymóg dotyczący dokumentacji technicznej w ramach MDR: jasna i jednoznaczna struktura

Kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zgodnie z MDR są określone w Załączniku II i Załączniku III, przy czym Załącznik III dotyczy w szczególności nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Dokumentacja techniczna producenta powinna być skonstruowana w taki sposób, aby kompleksowo uwzględniała te wymagania i zawierała lub odwoływała się do Deklaracji Zgodności (Załącznik IV).

MDR podkreśla znaczenie jasnej i dobrze skonstruowanej dokumentacji technicznej, jak stwierdzono w pierwszym akapicie załącznika II:

"Dokumentacja techniczna oraz, w stosownych przypadkach, jej streszczenie, które ma być sporządzone przez producenta, powinny być przedstawione w sposób przejrzysty, zorganizowany, łatwy do wyszukania i jednoznaczny oraz powinny zawierać w szczególności elementy wymienione w niniejszym załączniku".

Dobrze zorganizowane streszczenie dokumentacji technicznej, z linkami lub odniesieniami do głównego przedłożenia, nie tylko usprawnia proces przeglądu, ale także prowadzi do szybszego zatwierdzenia przez jednostki notyfikowane. Takie podejście ułatwia efektywne zarządzanie dokumentami, dzięki czemu przyszłe aktualizacje będą bardziej wydajne.

Zalecenia pozwalające uniknąć opóźnień w składaniu wniosków

Aby poprawić jakość zgłoszeń i zapobiec opóźnieniom, Team NB zaleca przestrzeganie następujących ośmiu kluczowych punktów:

1. Wymagania językowe

"Producenci powinni skontaktować się ze swoją jednostką notyfikowaną, aby wyjaśnić wymagania językowe dotyczące składania dokumentacji technicznej przez daną jednostkę notyfikowaną, jak wspomniano w art. 52 (12) MDR".

Chociaż niektóre jednostki notyfikowane mogą akceptować wiele języków, składanie dokumentów w języku angielskim jest zgodne z międzynarodowymi standardami i może ułatwić proces przeglądu i refundacji na wielu terytoriach. Na przykład, DQS akceptuje dokumenty w języku angielskim i niemieckim do oceny zgodności CE, ale tylko dokumenty w języku angielskim mogą być akceptowane dla MDSAP i UKCA.

2. Etykietowanie i metody składania wniosków

"Producenci powinni również skontaktować się ze swoją jednostką notyfikowaną w celu wyjaśnienia wymagań związanych z etykietowaniem dokumentacji i metodami jej przekazywania do jednostki notyfikowanej".

Znajomość prawidłowej metody zapewnia właściwą dokumentację i pozwala uniknąć opóźnień. W DQS każdemu klientowi przypisany jest kierownik ds. regulacyjnych, który będzie go wspierał w zakresie wymagań dotyczących oznakowania dokumentacji istotnych dla jego zgłoszenia.

3. Kompleksowe i aktualne raporty

"W stosownych przypadkach należy dołączyć ostatnio zaktualizowane kompleksowe raporty i dane. Skrócone lub częściowe raporty z testów nie są akceptowane."

Ważne jest również, aby zauważyć, że jeśli testy przeprowadziło zewnętrzne laboratorium, dla wiarygodności i identyfikowalności producenci powinni upewnić się, że raporty z testów zawierają szczegóły akredytacji laboratorium i pełną zastosowaną metodologię.

4. Kompletne raporty z weryfikacji

"Dostarczone raporty z weryfikacji powinny być kompletne, tj. nie powinny zawierać późniejszych poprawek lub zmian, ponieważ urządzenie zostało zmienione".

Jeśli wprowadzono modyfikacje, należy podać wyjaśnienia, uzasadnienia i linki do poprzednich wersji dokumentacji technicznej w celu zapewnienia jasności.

5. Zgodność z załącznikiem I MDR GSPR (Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania)

"Dokumentacja techniczna powinna dokumentować, w jaki sposób producent zapewnia zgodność z każdym mającym zastosowanie GSPR Załącznika I do MDR. Należy zauważyć, że zgodnie z sekcją, prosty zbiór raportów z testów/weryfikacji nie spełnia tego wymogu."

Aby spełnić ten wymóg, producenci powinni uwzględnić ocenę ryzyka (zgodną z najnowszą wersją normy ISO 14971) w celu uzasadnienia poziomu przeprowadzonych testów.

6. Spójność w powielonych informacjach

Istnieje wiele obszarów dokumentacji technicznej, które będą wymagały powielenia informacji w wielu dokumentach, takich jak opis urządzenia. Należy upewnić się, że informacje są poprawne we wszystkich obszarach, w których informacje te są powielane i wziąć pod uwagę ryzyko potencjalnych błędów/niespójności podczas aktualizacji (np. podstawowe UDI-DI, UDI-DI, zamierzone zastosowanie, wskazania do stosowania, przeciwwskazania, ostrzeżenia itp.)

Tam, gdzie to możliwe, należy rozważyć zastosowanie elektronicznych systemów zarządzania dokumentami w celu synchronizacji aktualizacji całej dokumentacji.

7. Spójność z formularzami wniosków

"Upewnij się, że dane w dokumentacji technicznej są spójne z danymi podanymi w odpowiednich formularzach zgłoszeniowych. "

Producenci powinni sprawdzić typowe niespójności, takie jak niedopasowane nazwy urządzeń, nieprawidłowe informacje UDI lub nieaktualne dane kliniczne.

8. Prawidłowe uzasadnienie braków danych

"W przypadku braków w wymaganych danych należy zawsze przedstawić lub dołączyć prawidłowe uzasadnienie". "

Wszelkie brakujące dane należy wyjaśnić za pomocą naukowo uzasadnionego uzasadnienia, popartego oceną ryzyka, dowodami klinicznymi lub wyszukiwaniem w literaturze. W celu uzasadnienia twierdzeń należy odnieść się do odpowiednich artykułów MDR lub zharmonizowanych norm.