歐盟 MDR 下的上市後監管：體系、程序、計劃與風險

將上市後監管從「勾選表格」轉變為真正運作的體系

對許多製造商而言，上市後監管往往流於紙面——直到審核揭露了文件與日常營運之間的落差。本場研討會聚焦於最容易出問題的四個範疇。

• 了解 PMS 在 QMS 中的定位

PMS 並非獨立文件，而是品質管理系統（QMS）的一部分，貫穿產品的全生命週期。

• 學習基於風險的監管分級

不同的醫療器械分類需要不同的監管強度——了解 PSUR、PMCF 與趨勢報告如何相互串聯。

• 識別最常見的審核發現

借鏡 DQS 的審核經驗，剖析製造商在 PMS 中最常被裁定不符合規定的環節。

• 即時問答

帶上您自家產品的疑問——直播期間設有公開問答環節。

四個維度，完整走透 PMS

• 體系（System）

PMS 如何融入 QMS 中，將設計、生產及上市後活動涵蓋為一個連貫的架構。

• 程序（Procedure）

客訴處理、不良事件通報，以及收集與分析用戶回饋的標準化流程。

• 計劃（Plan）

完善的 PMS 計劃應具備的要素，以及如何在上市前將其與生命週期管理連結。

• 風險（Risk）

依器械分類實施基於風險的監管強度，以及 PSUR、PMCF 和趨勢報告如何協同運作。

適合對象

為前線法規及品質管理人員量身打造

• 醫療器械公司的法規事務（RA）主管
• 品質管理系統負責人
• 正在拓展歐盟市場的公司
• 正在構建 MDR 合規體機的團隊
• 註冊與臨床評估專業人員