歐盟委員會醫療器材協調小組 (MDCG) 和新成立的歐洲人工智慧委員會 (AIB) 聯合發布了指導文件 AIB 2025-1 和 MDCG 2025-6，這對醫療器材產業來說是一項重大舉措。此次合作標誌著這兩個機構首次攜手提供統一的指導，旨在明確醫療器材法規 (MDR)、體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 和人工智慧法案 (AIA) 在人工智慧醫療器材方面的相互作用。
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歐盟監管機構發布關於人工智慧醫療器材的聯合指南
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為什麼這次MDCG的發表具有歷史意義
這是醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group）首次發布的聯合指南（ MDCG ）以及新成立的歐洲人工智慧委員會（愛爾蘭聯合銀行）。
MDCG 是歐盟監管框架內的成熟實體，並根據 MDR/IVDR 開展業務。
另一方面，AIB 根據《人工智慧法》運作，是 MDCG 的一個平行機構，負責協調歐盟橫向人工智慧立法的統一實施。
鑑於人工智慧醫療設備的重要性日益凸顯，該指南是協調兩個框架下監管預期的關鍵舉措。
文件內容
AIB 2025-1 / MDCG 2025-06 提供了一套常見問題解答常見問題解答，闡明 MDR/IVDR 和 AIA 的交叉之處，尤其是在以下方面：
- 人工智慧醫療和體外診斷設備製造商的義務
- 公告機構的職責
- 對主管機關的期望
- 實施方案和過渡方面
這些常見問題解答旨在協調對 MDR/IVDR 和 AI 法案下重疊要求的理解和實施，尤其是在高風險 AI 應用中。
結論
AIB 2025-1 和 MDCG 2025-6 的發布標誌著歐盟人工智慧醫療器材監管的關鍵時刻。這兩份文件就 MDR、IVDR 和人工智慧法案的交叉領域提供了清晰的指導，旨在簡化製造商的合規流程，並確保人工智慧驅動的醫療技術的安全性和有效性。我們鼓勵利害關係人仔細閱讀這些指導文件，以使他們的實踐與不斷變化的監管環境保持一致。
如需了解更多資訊並取得完整指南文件，請造訪歐盟委員會官方出版物： MDCG 2025-6 - 關於醫療器材法規、體外診斷醫療器材法規和人工智慧法案之間相互作用的常見問題解答
作者
安德烈博士 尼努
安德烈·尼努博士是一位經驗豐富的法規專家，專長於主動醫療器械，尤其關注功能和軟體安全以及人工智慧（AI）在醫療保健領域的應用。他在歐盟法規合規方面擁有豐富的專業知識，特別是醫療器材製造商的認證和合格評定流程。
除了監管方面的專業知識外，Ninu 博士還擁有十多年的軟體開發實務經驗，親眼見證了人工智慧系統在醫療保健領域的演變及其對醫療技術的變革性影響。
他的學術背景包括維也納科技大學控制系統與機器人學碩士學位和電腦科學/生物醫學工程博士學位，博士期間他專注於復健領域的人機互動研究。在哥廷根大學醫學中心從事博士後研究期間，他進一步推進了該領域的發展，專攻機器人輔助復健。
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