「立足本土，放眼全球」—醫療器材公告機構

醫療保健系統中的醫療器材必須安全有效，並經公告機構認證。醫療器材必須符合相關法規、法律和國際標準。自引入以來，醫療器材產業和公告機構服務的供需挑戰日益加劇。醫學醫療器材法規 (MDR)本文旨在介紹DQS作為一家公告機構，如何運用創新方法和深刻理解，以「立足本土，放眼全球」的理念，為醫療器械行業提供支持，從而取代歐盟醫療器械指令（MDD）。

業務挑戰的核心及其影響：

醫療器材製造商必須獲得CE標誌認證才能進入歐洲市場。這包括評估器械的技術文件並審核其醫療品質管理系統。醫護人員和病患都依賴經過認證的器械來確保安全性和有效性。此外，隨著材料和技術的進步，新型器械的研發也不斷推進，以進一步提高其有效性和安全性。

隨著人口成長，這類設備的需求也隨之增加。然而，由於監管要求日益嚴格，可用的公告機構服務卻出現短缺。供需缺口不斷擴大，構成了一項重大挑戰。如果設備缺乏認證，則無法上市銷售或使用。認證延遲會延長製造商的產品上市時間，導致患者等待時間更長。

DQS的服務創新模式：

為因應這項挑戰，DQS 採用了中心輻射式模式。該模式已啟動，在印度、美國和日本設立了能力中心，同時保留位於德國的公告機構總部作為卓越中心 (CoE)。這些能力中心將滿足本地需求並提供全球支持，重點關注特定醫療器材的專業知識要求。評估人員的能力和流程成熟度都發揮著至關重要的作用，行業專家則負責後端流程、客戶服務和法規事務。

我們正在英國、亞洲和澳洲等新興市場進一步推廣此模式，以大幅縮短審批週期（TAT）。這意味著更短的評估等待時間將使獲得認證的醫療器材更快地投放市場，從而使患者能夠更及時地獲得所需的安全有效的醫療器材。