自2026年2月2日起，美國醫療器材品質管理格局發生了根本性變化。美國食品藥物管理局（FDA）正式以新的品質管理系統法規（QMSR）取代了沿用數十年的品質系統法規（QSR）。這並非小幅更新，而是一項意義深遠的變革，旨在使FDA的要求與全球標準ISO 13485:2016保持一致。
對於任何總部位於香港或亞洲、出口到美國市場的醫療器材製造商而言，這項變更都具有直接而重大的影響。雖然採用全球標準簡化了在多個市場運營的公司的合規流程，但新的品質管理系統監管條例（QMSR）也引入了基於風險的全新檢查方法，並將此前受到保護的內部文件置於美國食品藥品監督管理局（FDA）的審查之下。
本文為香港醫療器材產業領導者提供策略簡報，內容涵蓋最關鍵的變化、新的檢查現狀，以及醫療器材單一審核計畫 (MDSAP) 為何已成為應對這一新監管環境不可或缺的策略工具。
雖然 QMSR 包含了 ISO 13485 的數百頁內容，但從領導階層的角度來看，有三項具體變更需要立即關注。
| 關鍵變化 | 這對你的企業意味著什麼 |
|---|---|
| 1. 新檢查計畫 (CP 7382.850) | 舊的QSIT檢查清單已被棄用。 FDA檢查員現在採用基於風險的方法，重點關注品質管理系統（QMS）的六個方面。他們擁有更大的自主權來深入調查他們認為高風險的領域，這使得檢查結果更難以預測，也更專注於產品全生命週期的風險管理。 |
| 2. 管理評審和內部稽核現在都是公平的。 | 根據舊的品質系統規範 (QSR)，管理評審結果和內部稽核報告明確排除在 FDA 檢查範圍之外。如今，這項保護措施已被取消。品質管理系統規範 (QMSR) 允許檢查員索取並審查這些敏感文件，這對您的內部治理流程提出了更高的嚴格性和檢查準備要求。 |
| 3. 風險管理至關重要 | 風險管理固然重要，但如今已成為整個品質管理系統的核心支柱。新的檢查程序旨在識別產品生命週期中風險管理方面的缺陷，而這些缺陷現在可以直接導致「需採取官方行動」（OAI）的認定，從而引發潛在的監管措施。 |
這些變化意味著僅僅獲得 ISO 13485 認證是不夠的。製造商必須確保其實施措施穩健有效，風險管理全面到位，且其內部文件能夠經受住監管機構的直接審查。
醫療器材單一審核計畫 (MDSAP) 允許透過一次監管審核滿足包括美國、加拿大、澳洲、巴西和日本在內的多個國家的要求。儘管美國食品藥物管理局 (FDA) 已明確表示，品質管理系統監管條例 (QMSR) 檢查不會遵循 MDSAP 審核計劃，但對於香港製造商而言，參與 MDSAP 已不再僅僅是為了提高效率，而是應對 QMSR 挑戰的一項強有力的戰略舉措。
MDSAP審核模式本質上是基於風險和流程的，這與FDA新檢查項目的理念不謀而合。成功通過MDSAP審核的公司已經習慣於展示風險管理如何融入其品質管理系統（QMS），這使它們在準備QMSR檢查時具有顯著優勢。
MDSAP審核是對您整個品質管理系統進行嚴格的、為期多天的審查，審查內容包括是否符合ISO 13485標準以及參與國的具體法規。它是評估品質管理系統的理想工具。
為品質管理系統審查（QMSR）進行“預演”，在受控的審核環境中識別薄弱環節，避免在正式監管檢查中發現問題。鑑於目前內部審核和管理評審文件均需接受FDA審查，這一點尤其重要。
雖然MDSAP證書不能取代FDA的現場檢查，但它能向FDA發出一個強而有力的訊號，顯示貴公司致力於達到全球品質管理的最高標準。這體現了貴公司成熟的管理水平和積極主動的合規意識，有助於贏得監管機構的信任。
對於任何希望拓展美國以外市場的香港製造商而言，MDSAP 都是一把開啟多個主要市場大門的鑰匙，它只需一次可預測的審核流程即可實現。 MDSAP 簡化了全球擴張流程，減輕了審核疲勞，並使其在與分別應對各國法規的公司相比時，擁有顯著的競爭優勢。
對於向美國出口醫療器材的香港製造商而言，前進的道路很明確：
DQS是一家全球認可的MDSAP審核機構。我們在香港及亞洲各地的專家審核員可協助您順利過渡到QMSR，進行策略差距分析，並充分利用MDSAP的強大功能，確保合規性並開拓全球市場。
DQS Hong Kong 深耕資訊安全（ISO 27001）、品質管理（ISO 9001）及汽車行業（IATF 16949）等核心領域的認證審核與培訓服務。DQS 的審核員均具備深厚的行業專業背景，能夠與客戶的業務實況緊密結合，在合規達標之外，為企業帶來切實可行的管理洞察與長遠商業價值。
