歐洲議會通過提案，延長重大事故通報期限

歐洲議會通過提案，延長重大事故通報期限

2023年2月16日，歐洲議會以多數票通過決議，將高風險醫療器材指令（MDD）的效期分別延長至2027年5月及2028年5月。該決議將在《歐盟官方公報》上公佈後正式生效。

延期取決於目前獲得 MDD 認證的公司在 2024 年 5 月 26 日之前向 NB 提交正式的 MDR 申請，並在 2024 年 9 月 26 日之前與 NB 完成 MDR 附件 VII 第 4.3 節規定的合約。

儘管DQS仍在接受新的MDR申請，但我們相信，這項決定將加快尚未提交MDR申請的產品向NB提交MDR申請的進程，目標是在2024年前完成。這些產品佔所有獲得MDD認證產品的70%。此外，即使對於已獲得MDD認證的產品，獲得MDR認證也是進行設計變更的先決條件，因此在過渡期內，NB的資源仍將持續短缺。

本決定的背景

歐盟委員會擔憂，由於新冠疫情對全球供應鏈的影響、俄羅斯對烏克蘭的侵略戰爭以及其他因素，從醫療器材指令（MDD）過渡到醫療器材法規（MDR）的進程已被大幅推遲。歐盟委員會也擔憂，過渡期將於2024年5月結束（即預設日期），這將導致歐盟市場醫療器材短缺。我們擔心過渡期將於2024年5月（即預設日期）到期。

MDD（IVMD）證書到期日及到期數量
2021年為1139人
2022年為2370人
2023年為4311人
2024年5月為17,095人
*資料來源：歐盟官方網站

根據 NB 的信息，截至 2022 年 10 月，在 8120 份申請中，已頒發了 1990 份認證。
預計到 2024 年 5 月，認證總數將達到 7,000 份左右，這不到 2022 年至 2024 年間將到期的 23,776 份 MDD 認證總數的 30%。
延長2021年5月26日前簽發的MDD證書的有效期限
Ⅱ類及I類延期至2028年12月31日
III類及IIb類延至2027年12月31日
III類植入式客製化醫療器材的有效期限延長至2026年12月31日