La preparación y presentación de los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR) son responsabilidades cruciales para los fabricantes de dispositivos médicos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) de la Unión Europea. Este blog explorará los aspectos esenciales de la preparación de PSUR, los períodos de recopilación de datos, los plazos de presentación y los escenarios especiales, garantizando el cumplimiento del MDR.
¿Cuál es el papel de los fabricantes en la preparación y presentación de los PSUR?
Los fabricantes son responsables de preparar y actualizar los PSUR, asegurándose de que formen parte de la documentación técnica, tal como se indica en el anexo III del MDR. En el caso de los productos a medida (DPM), este requisito se especifica en el anexo XIII.
Consideraciones clave para la preparación y presentación de los PSUR
1. 1. Período de recogida de datos y calendario
- El periodo de recogida de datos para un PSUR comienza en la fecha de certificación MDR del producto. Si un producto no tiene la certificación MDR, el periodo comienza en la fecha de solicitud MDR (26 de mayo de 2021). Esto significa que los requisitos PSUR se aplican a todos los productos en el mercado de la UE y los fabricantes deben presentar ahora estos informes.
- Para el primer PSUR, los fabricantes pueden utilizar los datos históricos de las actividades del PMS realizadas antes de la certificación MDR o de la Fecha de Aplicación.
- El período de cobertura para el primer PSUR puede ajustarse y no cubrir exactamente 12 o 24 meses para evitar lagunas o solapamientos en la recopilación de datos, garantizando la continuidad.
2. Calendario de preparación y presentación del PSUR
- El plazo de preparación del PSUR se refiere al periodo necesario para que el fabricante prepare y presente o ponga a disposición el PSUR una vez finalizado el periodo de recogida de datos.
- Dependiendo de la clase de producto, la intención es presentar el PSUR al Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad directamente o a través de EUDAMED (Base de Datos Europea de Productos Sanitarios), dependiendo de la clase de riesgo del producto, o del producto principal cuando el PSUR representa un grupo de productos. Mientras se implanta EUDAMED, DQS solicita a sus clientes que les envíen directamente sus PSUR.
3. Calendario de actualización de las PSUR
- El calendario de actualización de las PSUR incluye el inicio y el final de cada período de recogida de datos, seguido de la preparación y presentación o disponibilidad de las PSUR.
Cuando un dispositivo heredado obtenga la certificación MDR sin cambios significativos, el calendario inicial de PSUR en virtud del artículo 120(3) MDR podrá continuar, alineándose con la certificación MDR.
Presentación del PSUR
El fabricante debe presentar el PSUR a través de EUDAMED; sin embargo, ha habido retrasos en el despliegue de la funcionalidad completa de esta plataforma. Cuando las PSUR deban presentarse de forma proactiva, la presentación deberá hacerse directamente al organismo notificado de certificación hasta que EUDAMED esté disponible. Esto se aplica a todos los productos de la clase III y a todos los productos implantables (clase IIa o clase IIb). Para los demás productos, el PSUR debe entregarse previa solicitud a la Autoridad Competente o al Organismo Notificado. Es una buena práctica considerar el PSUR como un documento vivo, actualizándolo a medida que se disponga de nuevas pruebas, para poder responder a esta solicitud de manera oportuna.
Conclusión
La preparación y publicación de los PSUR son vitales para mantener la seguridad y eficacia de los productos sanitarios de conformidad con el MDR. Al adherirse a las directrices sobre recopilación de datos, plazos de presentación y escenarios específicos, los fabricantes pueden garantizar que sus PSUR cumplan con los requisitos reglamentarios y contribuyan a la supervisión continua de la seguridad de sus dispositivos.
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