Koja je razlika između isključenih i neprimjenjivih klauzula?
Prije nego što pređemo na određene klauzule, shvatimo ključnu razliku između "isključenih" i "neprimjenjivih" klauzula u kontekstu ISO 13485.
- Isključene klauzule: To su klauzule koje proizvođač namjerno odlučuje isključiti iz svog sistema upravljanja kvalitetom. Kada je klauzula isključena, od proizvođača se i dalje traži da opravda ovo isključenje i pokaže da je ostatak standarda još uvijek u potpunosti implementiran. Ovo se često radi u kontekstu specifičnih poslovnih modela, vrsta medicinskih uređaja ili regulatornih zahtjeva koji ne zahtijevaju usklađenost sa određenim aspektima standarda. Međutim, izuzeće ne smije utjecati na sposobnost proizvođača da dosljedno pruža medicinske uređaje koji ispunjavaju regulatorne zahtjeve i zahtjeve kupaca.
- Neprimjenjive klauzule: To su klauzule koje proizvođač identificira kao nerelevantne za njihove specifične operacije ili proizvode. Drugim riječima, klauzula se ne odnosi na njihovu kompaniju, ali nema aktivnog isključenja. To jednostavno znači da proizvođač ne mora implementirati zahtjeve te određene klauzule. Neprimjenjive klauzule obično su povezane sa specifičnim procesima ili tipovima uređaja u koje se proizvođač ne uključuje.
Klauzule koje se mogu isključiti u ISO 13485
ISO 13485 opisuje zahtjeve u nekoliko odjeljaka, a neki od njih mogu biti isključeni na osnovu tipa organizacije koja implementira QMS usklađen sa ISO 13485. Izuzimanje klauzule zahtijeva da proizvođač može pokazati zašto je isključenje prikladno i kako njihov QMS i dalje ispunjava sveukupne zahtjeve standarda.
Klauzule se mogu isključiti samo ako to dozvoljavaju regulatori u kojima proizvođač posluje, uključujući i mjesto gdje stavljaju proizvod na tržište.
Među glavnim regulatornim geografskim domenima, jedina klauzula koja je dozvoljena da bude isključena je:
Klauzula 7.3: Dizajn i razvoj
- Razlozi za isključenje: Proizvođači uređaja niskog rizika koji ne dizajniraju i ne razvijaju medicinske uređaje, već proizvode uređaje dizajnirane od strane drugih subjekata, mogu isključiti ovu klauzulu iz svog QMS-a.
- Opravdanje: Ako kompanija proizvodi samo medicinske uređaje na osnovu već postojećih dizajna drugog proizvođača, procesi koji se odnose na dizajn i razvoj nisu primjenjivi na njih. Oni, međutim, moraju osigurati da slijede proces prijenosa dizajna i verifikacije koje su definisali njihovi kupci.
Ova isključenja bi trebala biti dokumentirana i opravdana od strane proizvođača. Auditori će ispitati da li isključenje utiče na efikasnost QMS-a ili na sposobnost ispunjavanja regulatornih zahtjeva i zahtjeva kupaca.
Klauzule koje se mogu identifikovati kao neprimenljive
Neke klauzule možda nisu relevantne za rad određenog proizvođača, ali ne moraju nužno biti formalno isključene. Umjesto toga, ove klauzule se mogu identificirati kao „neprimjenjive“. Proizvođač može smatrati da bilo koji dio klauzule 6, 7 i 8 nije primjenjiv.
Klauzula 7.5.5: Posebni zahtjevi za sterilne medicinske uređaje
- Razlozi za neprimjenjivost: Proizvođači sa proizvodima koji nisu sterilni.
- Opravdanje: Ako kompanija proizvodi samo nesterilne proizvode, procesi koji se odnose na posebne zahtjeve sterilnih medicinskih uređaja nisu primjenjivi na njih.
Zapamtite da legalni proizvođači imaju odgovornost za sve zahtjeve koji se primjenjuju, čak i kada drugi entitet obavlja proces i kada je potrebno dokazati dovoljan nadzor.
