Qual é a diferença entre cláusulas excluídas e não aplicáveis?
Antes de nos aprofundarmos em cláusulas específicas, vamos entender a principal diferença entre cláusulas "excluídas" e "não aplicáveis" no contexto da ISO 13485.
• Cláusulas Excluídas: Estas são cláusulas que o fabricante escolhe deliberadamente excluir do seu sistema de gestão da qualidade. Quando uma cláusula é excluída, o fabricante ainda é obrigado a justificar essa exclusão e mostrar que o restante da norma ainda está totalmente implementado. Isso geralmente é feito no contexto de modelos de negócios específicos, tipos de dispositivos médicos ou requisitos regulatórios que não exigem conformidade com certos aspectos da norma. No entanto, a exclusão não deve afetar a capacidade do fabricante de fornecer consistentemente dispositivos médicos que atendam aos requisitos regulatórios e do cliente.
• Cláusulas não aplicáveis: Estas são cláusulas que um fabricante identifica como não relevante para suas operações específicas ou produtos. Em outras palavras, a cláusula não se aplica à sua empresa, mas não há exclusão ativa. Significa simplesmente que o fabricante não precisa implementar os requisitos dessa cláusula específica. Cláusulas não aplicáveis são normalmente associadas a processos específicos ou tipos de dispositivos nos quais o fabricante não se envolve.
Cláusulas que podem ser excluídas na ISO 13485
A ISO 13485 descreve requisitos em várias seções, e alguns deles podem ser excluídos com base no tipo de organização que implementa um SGQ compatível com a ISO 13485. Excluir uma cláusula requer que o fabricante possa demonstrar por que a exclusão é apropriada e como seu SGQ ainda atende aos requisitos gerais da norma.
As cláusulas só podem ser excluídas quando permitido pelos reguladores onde o fabricante opera, incluindo onde eles colocam o produto no mercado.
Dentre os principais domínios geográficos regulatórios, a única cláusula que pode ser excluída é:
Cláusula 7.3: Design e Desenvolvimento
• Motivo da exclusão: Fabricantes de dispositivos de baixo risco que não projetam e desenvolvem dispositivos médicos, mas produzem dispositivos projetados por outras entidades, podem excluir esta cláusula de seu SGQ.
• Justificação: Se uma empresa fabrica apenas dispositivos médicos com base em designs preexistentes de outro fabricante, os processos relacionados ao design e desenvolvimento não são aplicáveis a eles. Eles devem, no entanto, garantir que seguem os processos de transferência e verificação de design definidos por seus clientes.
Essas exclusões precisariam ser documentadas e justificadas pelo fabricante. Os auditores examinarão se a exclusão impacta a eficácia do SGQ ou a capacidade de atender aos requisitos regulatórios e do cliente.
Cláusulas que podem ser identificadas como não aplicáveis
Algumas cláusulas podem não ser relevantes para as operações de um fabricante específico, mas não precisam necessariamente ser formalmente excluídas. Em vez disso, essas cláusulas podem ser identificadas como “não aplicáveis”. Qualquer parte das cláusulas 6, 7 e 8 pode ser considerada como não aplicável pelo fabricante.
Cláusula 7.5.5: Requisitos particulares para dispositivos médicos estéreis
• Motivo não aplicável: Fabricantes com produtos que não são estéreis.
• Justificativa: Se uma empresa de CA fabrica apenas produtos não estéreis, os processos relacionados aos requisitos específicos de dispositivos médicos estéreis não são aplicáveis a ela.
Lembre-se de que os fabricantes legais são responsáveis por todos os requisitos aplicáveis, mesmo quando outra entidade realiza o processo e é necessário demonstrar supervisão suficiente.
