¿Cuál es la diferencia entre cláusulas excluidas y no aplicables?
Antes de sumergirnos en cláusulas específicas, entendamos la diferencia clave entre cláusulas "excluidas" y "no aplicables" en el contexto de la norma ISO 13485.
- Cláusulas excluidas:
Se trata de cláusulas que el fabricante decide deliberadamente excluir de su sistema de gestión de la calidad. Cuando se excluye una cláusula, el fabricante debe justificar esta exclusión y demostrar que el resto de la norma se aplica en su totalidad. Esto suele hacerse en el contexto de modelos empresariales específicos, tipos de productos sanitarios o requisitos reglamentarios que no exigen el cumplimiento de determinados aspectos de la norma. Sin embargo, la exclusión no debe afectar a la capacidad del fabricante para proporcionar de forma coherente productos sanitarios que cumplan los requisitos reglamentarios y de los clientes.
-Cláusulas no aplicables:
Se trata de cláusulas que un fabricante identifica como no relevantes para sus operaciones o productos específicos. En otras palabras, la cláusula no se aplica a su empresa, pero no existe una exclusión activa. Simplemente significa que el fabricante no necesita aplicar los requisitos de esa cláusula en particular. Las cláusulas no aplicables suelen estar asociadas a procesos o tipos de dispositivos específicos que el fabricante no realiza.
Cláusulas que pueden excluirse en la norma ISO 13485
La norma ISO 13485 establece requisitos en varias secciones, y algunas de ellas pueden excluirse según el tipo de organización que implemente un SGC conforme con la norma ISO 13485. La exclusión de una cláusula requiere que el fabricante pueda demostrar por qué la exclusión es apropiada y cómo su SGC sigue cumpliendo los requisitos generales de la norma.
Las cláusulas sólo pueden excluirse cuando lo permitan las autoridades reguladoras del lugar en el que opera el fabricante, incluido el lugar en el que comercializa el producto.
Entre los principales ámbitos geográficos reguladores, la única cláusula que se permite excluir es:
Cláusula 7.3: Diseño y desarrollo
- Motivo de exclusión:
Los fabricantes de productos de bajo riesgo que no diseñan ni desarrollan productos sanitarios, sino que producen productos diseñados por otras entidades, pueden excluir esta cláusula de su SGC.
- Justificación:
Si una empresa sólo fabrica productos sanitarios basados en diseños preexistentes de otro fabricante, los procesos relacionados con el diseño y el desarrollo no les son aplicables. No obstante, deben asegurarse de que siguen los procesos de transferencia y verificación del diseño definidos por sus clientes.
El fabricante deberá documentar y justificar estas exclusiones. Los auditores examinarán si la exclusión afecta a la eficacia del SGC o a la capacidad de cumplir los requisitos reglamentarios y de los clientes.
Cláusulas que pueden identificarse como No aplicables
Algunas cláusulas pueden no ser relevantes para las operaciones de un fabricante concreto, pero no tienen por qué excluirse formalmente. Más bien, estas cláusulas pueden identificarse como "no aplicables". El fabricante puede considerar no aplicable cualquier parte de las cláusulas 6, 7 y 8.
Cláusula 7.5.5: Requisitos particulares para productos sanitarios estériles
- No aplicable Razón:
Fabricantes con productos que no son estériles.
-Justificación:
Si una empresa sólo fabrica productos no estériles, los procesos relacionados con los requisitos particulares de los productos sanitarios estériles no les son aplicables.
Recuerde que los fabricantes legales son responsables de todos los requisitos aplicables, incluso cuando otra entidad realiza el proceso, y debe demostrarse que existe una supervisión suficiente.
