Vào ngày 20 tháng 3 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định được ủy quyền mới (C(2026)1798) sửa đổi Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR) Bản sửa đổi này mở rộng danh sách các thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III có thể được miễn trừ khỏi yêu cầu tiến hành nghiên cứu lâm sàng trong những điều kiện cụ thể.
Loading...
Điều gì đang thay đổi?
Sửa đổi này điều chỉnh Điều 61(6)(b) của MDR bằng cách bổ sung một danh mục được mở rộng đáng kể các loại thiết bị được xem là công nghệ đã được thiết lập tốt (WET – Well-Established Technologies).
Danh mục này bao gồm, trong số đó:
- Dụng cụ phẫu thuật (ví dụ: kẹp, kim, ống thông)
- Các thành phần cấy ghép (ví dụ: ống thông, dây tạo nhịp, cuộn tắc mạch)
- Thiết bị nha khoa và chỉnh hình (ví dụ: implant, vật liệu thay thế xương, hệ thống cố định)
Đối với các nhóm thiết bị này, nhà sản xuất có thể sử dụng dữ liệu lâm sàng sẵn có thay vì phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng mới, với điều kiện đáp ứng đầy đủ tất cả các yêu cầu áp dụng.
Lưu ý quan trọng
Việc được miễn thử nghiệm lâm sàng không đồng nghĩa với việc loại bỏ nghĩa vụ thực hiện đánh giá lâm sàng theo các yêu cầu của MDR.
Nhà sản xuất vẫn phải:
- chứng minh tính an toàn và hiệu suất của thiết bị
- xây dựng đánh giá dựa trên dữ liệu lâm sàng đầy đủ và phù hợp
- tuân thủ các Yêu cầu kỹ thuật chung (Common Specifications – CS), khi có áp dụng
Tình trạng pháp lý
- Ngày ban hành: 20 tháng 3 năm 2026
- Tình trạng hiện tại: Chưa được công bố trên Công báo chính thức của Liên minh Châu Âu
- Hiệu lực: Có hiệu lực sau 20 ngày kể từ ngày công bố
Cho đến khi được công bố, các quy định hiện hành của MDR vẫn được áp dụng đầy đủ.
Các nhà sản xuất nên làm gì?
Nhà sản xuất nên:
- đánh giá xem thiết bị của mình có thuộc danh mục WET mở rộng hay không
- rà soát lại chiến lược và nguồn dữ liệu lâm sàng
- đảm bảo có cơ sở khoa học vững chắc cho bất kỳ miễn trừ nào được áp dụng
- chủ động làm việc với tổ chức đánh giá được chỉ định (notified body)
Quan điểm của chúng tôi
Sửa đổi này là một bước điều chỉnh có mục tiêu trong khuôn khổ MDR, nhằm giảm bớt các thử nghiệm lâm sàng không cần thiết đối với các công nghệ đã được thiết lập, đồng thời vẫn duy trì mức độ an toàn cao cho bệnh nhân.
Tuy nhiên, yêu cầu về chứng minh vẫn ở mức đáng kể, và các nhà sản xuất cần chuẩn bị cho việc tiếp tục bị đánh giá, giám sát chặt chẽ. Việc đánh giá theo từng trường hợp cụ thể sẽ là yếu tố then chốt để đảm bảo tuân thủ.
Bạn có thể tìm thấy văn bản chính thức tại đây.