Uluslararası standart ISO 13485, tıbbi cihaz üreten veya dağıtan veya tedarik zincirinin bir parçası olarak imalatlarına dahil olan şirketlerde kalite yönetim sistemlerinin belgelendirilmesinin temelini oluşturur.

ISO 13485 Bilgilendirme Eğitiminin Amacı

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Gereklilikler Eğitimi katılımcılara ISO 13485’te belirtilen kalite yönetim sistemi gereklilikleri hakkında genel bilgi vermektedir. Eğitim, kalite yönetim sistemi için süreç yaklaşımına ve ISO 13485 ile diğer standartların birbirini nasıl tamamladıklarına odaklanmaktadır. Buna ilave olarak katılımcılara, “ISO 14971 Standardı kapsamında Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir.

  • ISO 13485:2012 ve ISO 13485:2016 arasındaki farkların anlaşılması
  • ISO 13485:2016 standardının tüm maddelerinin açıklanması
  • ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında yönetimin rolünün anlatılması
  • Sistemin kurulmasında standardın gerekliliklerinin anlatılması
  • ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi standardı arasındaki ilişkinin açıklanması
  • MDR-2017/745/EC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilişkisinin açıklanması

Eğitmen

Loading...
DQS Türkiye
Baş Denetçi
Eğitim içerikleri, aynı zamanda eğitim ve denetimleri gerçekleştiren Baş Denetçiler tarafından hazırlanırken, Blog içerikleri Baş Denetçiler ve DQS Mükemmeliyet Merkezlerinde uzun yıllar faaliyet göstermiş Uzman ve Araştırmacılar tarafından hazırlanmıştır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi

Dil : Türkçe(Turkey)
Lokasyon Fiyat
Online/Yerinde
Firmaya özel teklifler
Online/Yerinde Firmaya özel teklifler Ön Kayıt