Navigating AI in Medical Devices – Bridging Innovation and Compliance

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

A Inteligência Artificial (IA) está a transformar rapidamente a indústria dos dispositivos médicos, desde o apoio ao diagnóstico à monitorização dos doentes. Mas a inovação deve andar de mãos dadas com a conformidade. A integração de tecnologias de IA em dispositivos médicos também introduz desafios complexos em termos de segurança, desempenho e conformidade regulamentar. Com o RDM da UE e a futura Lei de IA da UE, as expectativas regulatórias para dispositivos médicos habilitados para IA estão se tornando mais claras e ainda mais exigentes, de modo que os órgãos reguladores estão adaptando suas estruturas para lidar com os riscos e desafios exclusivos colocados por essas tecnologias.

Esta formação foi especificamente concebida para proporcionar aos profissionais de dispositivos médicos uma compreensão prática e aprofundada das considerações regulamentares e técnicas envolvidasno desenvolvimento e comercialização de dispositivos médicos alimentados por IA ao abrigo do RDM da UE 2017/745 e da futura Lei da Inteligência Artificial da UE (Lei da IA da UE).

Esta formação abrange:

• Compreender o panorama regulamentar dos dispositivos médicos baseados em IA, incluindo os requisitos aplicáveis ao abrigo do MDR e da futura Lei da IA da UE.
• Explore a Lei de IA da UE e seu impacto no desenvolvimento de produtos e acesso ao mercado
• Identificar riscos, transparência e obrigações do ciclo de vida para tecnologias baseadas em IA
• Identificar armadilhas e desafios comuns na demonstração de conformidade para dispositivos habilitados para IA.
• Obter informações sobre as abordagens de avaliação da DQS-MED e as expectativas do organismo notificado para submissões relacionadas com a IA.
• Estudos de caso, exercícios em grupo e sessões de perguntas e respostas

Público-alvo: Este treinamento de um dia é ideal para profissionais envolvidos no desenvolvimento, Garantia Regulatória e de Qualidade e avaliação de conformidade de dispositivos médicos baseados em IA, particularmente aqueles que navegam tanto no MDR quanto na futura Lei de IA da UE.

Benefício: Quer você seja novo na regulamentação de IA ou esteja procurando refinar suas estratégias atuais, este treinamento o ajudará a preencher a lacuna entre inovação e conformidade rigorosa, permitindo a implantação segura e bem-sucedida de tecnologias médicas baseadas em IA.

Certificado: Os participantes recebem um Certificado de Presença da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade sob o MDR da UE.