Navigating AI in Medical Devices – Bridging Innovation and Compliance

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

L'intelligenza artificiale (AI) sta rapidamente trasformando il settore dei dispositivi medici, dal supporto diagnostico al monitoraggio dei pazienti. Ma l'innovazione deve andare di pari passo con la conformità. L'integrazione delle tecnologie AI nei dispositivi medici introduce anche sfide complesse in termini di sicurezza, prestazioni e conformità normativa. Con l'MDR dell'UE e l'imminente legge sull'IA dell'UE, le aspettative normative per i dispositivi medici abilitati all'IA stanno diventando più chiare e più esigenti, tanto che gli enti normativi stanno adattando i loro quadri normativi per affrontare i rischi e le sfide uniche poste da queste tecnologie.

Questo corso di formazione è stato specificamente progettato per fornire ai professionisti dei dispositivi medici una comprensione pratica e approfondita delle considerazioni normative e tecniche coinvoltenello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medici alimentati dall'IA ai sensi dell'MDR 2017/745 dell'UE e dell'imminente legge sull'intelligenza artificiale dell'UE (EU AI Act).

Il corso comprende

• Comprendere il panorama normativo per i dispositivi medici basati sull'IA, compresi i requisiti applicabili ai sensi della MDR e dell'imminente legge sull'IA dell'UE.
• Esplorare la legge europea sull'intelligenza artificiale e il suo impatto sullo sviluppo dei prodotti e sull'accesso al mercato.
• Identificare i rischi, la trasparenza e gli obblighi del ciclo di vita delle tecnologie basate sull'IA.
• Identificare le insidie e le sfide comuni nella dimostrazione della conformità dei dispositivi abilitati all'IA.
• Conoscere gli approcci di valutazione di DQS-MED e le aspettative degli organismi notificati per le proposte relative all'IA.
• Casi di studio, esercizi di gruppo e sessioni di domande e risposte.

Destinatari: Questo corso di formazione di una giornata è ideale per i professionisti coinvolti nello sviluppo, nell'assicurazione regolatoria e della qualità e nella valutazione della conformità dei dispositivi medici basati sull'IA, in particolare per coloro che si trovano ad affrontare sia l'MDR che l'imminente legge europea sull'IA.

Benefici: Sia che siate alle prime armi con la normativa sull'IA o che stiate cercando di perfezionare le vostre attuali strategie, questo corso vi aiuterà a colmare il divario tra l'innovazione e la rigorosa conformità, consentendo una diffusione sicura e di successo delle tecnologie mediche basate sull'IA.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'MDR dell'UE.