Navigating AI in Medical Devices – Bridging Innovation and Compliance

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La Inteligencia Artificial (IA) está transformando rápidamente la industria de los dispositivos médicos, desde el apoyo al diagnóstico hasta la monitorización del paciente. Pero la innovación debe ir de la mano del cumplimiento de la normativa. La integración de las tecnologías de IA en los dispositivos médicos también introduce retos complejos en términos de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo. Con el MDR de la UE y la próxima Ley de IA de la UE, las expectativas regulatorias para los dispositivos médicos habilitados para IA son cada vez más claras e incluso más exigentes, de modo que los organismos reguladores están adaptando sus marcos para abordar los riesgos y desafíos únicos que plantean estas tecnologías.

Esta capacitación está específicamente diseñada para proporcionar a los profesionales de dispositivos médicos una comprensión práctica y profunda de las consideraciones regulatorias y técnicas involucradasen el desarrollo y la comercialización de dispositivos médicos potenciados por IA bajo el EU MDR 2017/745 y la próxima Ley de Inteligencia Artificial de la UE (Ley de IA de la UE).

Esta Formación cubre:

• Comprender el panorama regulatorio de los dispositivos médicos basados en IA, incluidos los requisitos aplicables en virtud del MDR y la próxima Ley de IA de la UE.
• Explorar la Ley de IA de la UE y su impacto en el desarrollo de productos y el acceso al mercado.
• Identificar los riesgos, la transparencia y las obligaciones del ciclo de vida de las tecnologías basadas en IA.
• Identificar los escollos y desafíos comunes en la demostración de la conformidad de los dispositivos habilitados para IA.
• Conocer los enfoques de evaluación de DQS-MED y las expectativas de los organismos notificados para las presentaciones relacionadas con la IA.
• Casos prácticos, ejercicios en grupo y sesiones de preguntas y respuestas

Destinatarios: Esta formación de un día es ideal para los profesionales implicados en el desarrollo, la garantía de calidad y reglamentaria y la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos basados en IA, en particular aquellos que navegan tanto por el MDR como por la próxima Ley de IA de la UE.

Beneficio: Tanto si es nuevo en la regulación de la IA como si busca perfeccionar sus estrategias actuales, esta formación le ayudará a salvar la brecha entre la innovación y el cumplimiento riguroso, permitiendo el despliegue seguro y exitoso de las tecnologías médicas impulsadas por la IA.

Certificado: Los participantes recibirán un certificado de asistencia de DQS MED GmbH.

Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con profunda experiencia en la evaluación de la conformidad bajo EU MDR.