Na­vi­ga­ting AI in Medical Devices – Bridging In­no­va­ti­on and Com­pli­ance

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich des Trai­nings kon­tak­tie­ren unter [email protected].

Künstliche In­tel­li­genz (KI) verändert die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie rasant - von der Diagnoseunterstützung bis zur Patientenüberwachung. In­no­va­ti­on muss jedoch Hand in Hand mit der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten gehen. Die In­te­gra­ti­on von KI-Tech­no­lo­gien in Me­di­zin­pro­duk­te bringt auch komplexe Her­aus­for­de­run­gen in Bezug auf Si­cher­heit, Leistung und Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten mit sich. Mit der EU-MDR und dem be­vor­ste­hen­den EU-KI-Ge­setz werden die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen an KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te immer klarer und an­spruchs­vol­ler, so dass die Regulierungsbehörden ihre Rah­men­be­din­gun­gen an­pas­sen, um die ein­zig­ar­ti­gen Risiken und Her­aus­for­de­run­gen dieser Tech­no­lo­gien zu bewältigen.

Diese Schulung wurde speziell ent­wi­ckelt, um Me­di­zin­pro­duk­te-Fach­leu­ten ein prak­ti­sches und um­fas­sen­des Verständnis der re­gu­la­to­ri­schen und tech­ni­schen Überlegungenzu ver­mit­teln, diebei der Ent­wick­lung und Ver­mark­tung von KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten im Rahmen der EU MDR 2017/745 und des be­vor­ste­hen­den EU-Ge­set­zes über künstliche In­tel­li­genz (EU AI Act) eine Rolle spie­len .

Die­se Schulung um­fasst:

• Ver­ste­hen Sie die re­gu­la­to­ri­sche Land­schaft für KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te, einschließlich der gel­ten­den An­for­de­run­gen gemäß der MDR und dem be­vor­ste­hen­den EU-KI-Ge­setz.
• Er­for­schung des EU-KI-Ge­set­zes und seiner Aus­wir­kun­gen auf Pro­dukt­ent­wick­lung und Markt­zu­gang
• Er­ken­nen von Risiken, Trans­pa­renz und Le­bens­zy­klus­ver­pflich­tun­gen für KI-ba­sier­te Tech­no­lo­gien
• Er­ken­nen Sie häufige Fall­stri­cke und Her­aus­for­de­run­gen beim Konformitätsnachweis für KI-gestützte Geräte.
• Gewinnen Sie einen Einblick in die Bewertungsansätze der DQS-MED und die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle für KI-be­zo­ge­ne Ein­rei­chun­gen.
• Fall­stu­di­en, Gruppenübungen und Fra­ge-Ant­wort-Run­den

Ziel­pu­bli­kum: Die­se eintägige Schulung ist ideal für Fach­leu­te, die mit der Ent­wick­lung, Re­gu­lie­rung und Qualitätssicherung sowie der Konformitätsbewertung von KI-ba­sier­ten Me­di­zin­pro­duk­ten befasst sind, ins­be­son­de­re für die­je­ni­gen, die sich sowohl mit der MDR als auch mit dem kom­men­den EU-KI-Ge­setz be­fas­sen.

Nut­zen: Unabhängig davon, ob Sie neu im Bereich der KI-Re­gu­lie­rung sind oder Ihre der­zei­ti­gen Stra­te­gien ver­fei­nern möchten, wird Ihnen diese Schulung dabei helfen, die Kluft zwischen In­no­va­ti­on und strenger Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten zu überbrücken und den sicheren und er­folg­rei­chen Einsatz von KI-ge­steu­er­ten Me­di­zin­tech­no­lo­gien zu ermöglichen.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.