DQSにおいて認証している製品カテゴリーの一覧
【指定高度管理医療機器 】
3）経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
4）再使用可能な手動式肺人工蘇生器及び単回使用手動式肺人工蘇生器
5) 物質併用電気手術器及び物質併用処置用能動器具
6) 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
7）未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及びチタン製縫合糸
8) 持続的気道陽圧ユニット及び持続的自動気道陽圧ユニット
10）脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
12）放射線治療計画プログラム
【指定管理医療機器】
＜能動医療機器＞
1) 能動型植込み機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
3) 麻酔・呼吸用機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
5) 歯科用機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
7) 医用電気機器
8) 施設用機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
10) 非能動型植込み機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
12) 眼科及び視覚用機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
14) 再使用可能機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
16) 単回使用機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
18) 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
19) 補聴器
20) 放射線及び画像診断機器（ JIST0601 1 の適用となるものに限る）
＜非能動医療機器＞
2) 能動型植込み機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
4) 麻酔・呼吸用機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
6) 歯科用機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
9) 施設用機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
11) 非能動型植込み機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
13) 眼科及び視覚用機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
15) 再使用可能機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
17) 単回使用機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
21)放射線及び画像診断機器（ JIST0601 1 の適用となるものを除く）
【体外診断用医薬品】
22) 体外診断用医薬品
認証申請前に、事前相談（予約制。およそ2時間まで。初回のみ無料。2回目以降は有料）を実施しています。ご希望の方は、お問い合わせ用メールアドレス宛もしくはフォーム経由でご連絡をお願い致します。
お問い合わせメールアドレス： [email protected]
製品認証用申請フォーム
新規認証の流れ
医薬品医療機器等法に基づく製品認証にかかる費用について
