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醫療器材產業在全球監管最嚴格的環境之一中運作。確保產品品質穩定、病人安全並符合法規要求，不僅是要求，更是責任。
ISO 13485:2016 內部審核員訓練（醫療器材）旨在使專業人員具備必要的技能、工具和信心，以有效地評估和維護其組織品質管理系統的合規性。
完成本次培訓後，學員將深入了解 ISO 13485:2016 標準的要求及其在實際醫療器材運作中的應用。他們將學習如何規劃和進行內部審核，超越簡單的清單核查，更重視流程績效、風險管理和持續改善。
對於希望加強內部審核流程以持續改進品質、準備外部審核或認證評估、在所有部門建立合規和問責文化以及降低可能影響認證或產品安全的不合格風險的組織而言，這項培訓至關重要。
透過理論、案例研究和實踐練習的平衡組合，學員將學習如何評估流程、識別不符合項並推動組織內部的持續改進。
主要學習目標：
- 了解 ISO 13485:2016 的結構、目的和關鍵條款
- 學習基於 ISO 19011 指南的有效審核原則和技巧
- 深入了解審計計劃、執行和報告方面的實際操作。
- 學習如何辨識、記錄和跟進不符合項及糾正措施
- 加強對監理預期和風險管理原則的認識
- 培養有效進行和領導內部稽核的信心
目標受眾：法規事務和品質保證經理、內部審核員或希望獲得審核員資格的人員，以及任何負責依照 ISO 13485 維護或改進品質管理系統的人員。
主要優勢：
- 透過增強對外部和監管審計的信心，提高合規準備度
- 透過辨識和解決問題，防患於未然，進而提升品質績效。
- 透過支援和維護有效的基於風險的品質管理體系，促進持續改進。
- 透過向經驗豐富的通知機構專家學習，借鏡全球最佳實踐。
- 學習如何進行高效率且有價值的審計工作，從而節省時間和資源。
教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在 (EU) MDR 和 ISO 13485 的合格評定方面擁有深厚的專業知識。
為什麼這項培訓很重要
內部稽核不僅是監管要求，更是組織卓越發展的基石。高效率的審計人員有助於確保合規性，發現改善機會，並提升公司的整體可靠性和聲譽。
透過完成這項培訓，學員將成為其所在組織成功、合規和持續發展的重要貢獻者。
審計員
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Irenej Polacek
主持人
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.