ISO 13485:2016 – Internal Auditor Training

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Tıbbi cihaz endüstrisi, dünya çapında en yüksek düzeyde düzenlenmiş ortamlardan birinde faaliyet göstermektedir. Tutarlı ürün kalitesi, hasta güvenliği ve mevzuata uygunluğun sağlanması sadece bir gereklilik değil, aynı zamanda bir sorumluluktur.

ISO 13485:2016 İç Denetçi Eğitimi (Tıbbi Cihazlar), profesyonelleri kuruluşlarının Kalite Yönetim Sisteminde uyumluluğu etkin bir şekilde değerlendirmek ve sürdürmek için gerekli beceriler, araçlar ve güven ile donatmak üzere tasarlanmıştır.

Bu eğitimi tamamlayan katılımcılar, ISO 13485:2016 gereklilikleri ve bunların gerçek dünyadaki tıbbi cihaz operasyonlarına nasıl uygulandığı konusunda derin bir pratik anlayış kazanacaklardır. Kontrol listesi doğrulamasının ötesine geçerek süreç performansı, risk yönetimi ve sürekli iyileştirmeye odaklanan iç denetimleri planlamayı ve yürütmeyi öğreneceklerdir.

Bu eğitim, sürekli kalite iyileştirmenin bir parçası olarak iç denetim süreçlerini güçlendirmek, dış denetimlere veya belgelendirme değerlendirmelerine hazırlanmak, tüm departmanlarda bir uyum ve hesap verebilirlik kültürü oluşturmak ve belgelendirmeyi veya ürün güvenliğini etkileyebilecek uygunsuzluk riskini azaltmak isteyen kuruluşlar için kritik öneme sahiptir.

Teori, vaka çalışmaları ve pratik alıştırmaların dengeli bir kombinasyonu sayesinde katılımcılar süreçleri nasıl değerlendireceklerini, uygunsuzlukları nasıl tespit edeceklerini ve kuruluşlarında sürekli iyileştirmeyi nasıl sağlayacaklarını öğreneceklerdir.

Temel Öğrenme Hedefleri:

• ISO 13485:2016'nın yapısını, amacını ve temel maddelerini anlamak
• ISO 19011 yönergelerine dayalı etkili denetim ilke ve tekniklerini öğrenmek
• Denetim planlaması, yürütülmesi ve raporlanması hakkında pratik bilgiler edinin
• Uygunsuzlukların ve düzeltici faaliyetlerin nasıl tespit edileceğini, belgelendirileceğini ve takip edileceğini öğrenin
• Mevzuat beklentileri ve risk yönetimi ilkeleri konusunda farkındalığı güçlendirmek
• İç denetimleri etkin bir şekilde yürütmek ve yönetmek için özgüven geliştirmek

Hedef Kitle: Düzenleyici işler ve QA yöneticileri, İç denetçiler veya denetçi olarak kalifiye olmak isteyenler, ISO 13485 uyarınca bir QMS'yi sürdürmek veya iyileştirmekten sorumlu herkes.

Temel Faydalar:

• Harici ve düzenleyici denetimler için güven oluşturarak uyumluluk hazırlığını güçlendirin
• Sorunları risk haline gelmeden önce tespit edip ele alarak kalite performansını artırın
• Etkili bir risk tabanlı KYS'yi destekleyerek ve sürdürerek sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek
• Deneyimli Notify Body uzmanlarından içgörüler edinerek küresel en iyi uygulamalardan yararlanın
• Verimli ve değer katan denetimlerin nasıl yapılacağını öğrenerek zamandan ve kaynaklardan tasarruf edin

Eğitmen: (AB) MDR ve ISO 13485 kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.

Bu Eğitim Neden Önemli?

İç denetimler sadece yasal bir gereklilik değil, kurumsal mükemmelliğin temel taşıdır. Etkin denetçiler uyumluluğun sağlanmasına yardımcı olur, iyileştirme fırsatlarını ortaya çıkarır ve şirketin genel güvenilirliğini ve itibarını güçlendirir.
Katılımcılar bu eğitimi tamamlayarak kurumlarının başarısına, mevzuata uyumluluğuna ve sürekli büyümesine değerli katkılarda bulunurlar.